Skład produktu leczniczego Leflunomide Orion

Produkt leczniczy Leflunomide Orion, 20 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 20 mg leflunomidu. Jest to istotna informacja dla klinicystów ze względu na możliwość dostosowania dawkowania do potrzeb pacjenta.¹

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na obecność 36 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełen skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Leflunomide Orion zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne leku i jego odpowiednie uwalnianie. Skład rdzenia obejmuje:³

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – pełni funkcję wypełniacza i zapewnia odpowiednią zwartość tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po zażyciu
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Powidon (K 30) – środek wiążący, zapewniający odpowiednią spójność masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki, oznaczona jako Opadry Yellow OY-SR-6497, składa się z następujących substancji:⁴

• Hypromeloza 2910 (15 cP) – polimerowy nośnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol 6000 – plastyfikator nadający otoczce elastyczność
• Talk – substancja przeciwdziałająca przywieraniu
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletce charakterystyczny żółty kolor

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne leku

Leflunomide Orion dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Ich średnica wynosi około 8 mm. Istotnym elementem jest obecność linii podziału na jednej ze stron tabletki.⁵

Należy podkreślić, że linia podziału ma jedynie ułatwić przełamanie tabletki dla łatwiejszego połknięcia i nie służy do podziału na równe dawki. Jest to istotna informacja w kontekście dawkowania leku.⁶

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Okres ważności produktu leczniczego Leflunomide Orion wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest standardowym terminem dla tego typu preparatów.⁷

W zakresie przechowywania nie ma specjalnych wymagań – lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych ani wilgotnościowych, co ułatwia jego prawidłowe przechowywanie zarówno w warunkach aptecznych, jak i domowych.⁸

Rodzaje opakowania i dostępne wielkości

Produkt Leflunomide Orion dostępny jest w dwóch różnych rodzajach opakowań bezpośrednich:⁹

1. Blistry – wykonane z wielowarstwowej folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku
2. Butelki – białe, nieprzezroczyste, wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), wyposażone w:
   • zamknięcie z polipropylenu zabezpieczające przed dostępem dzieci
   • środek pochłaniający wilgoć

   Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku

Dostępne są dwie wielkości opakowań: zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie rynkowym.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ze względu na farmakologiczny charakter leku, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. Jest to istotne dla minimalizacji potencjalnego wpływu substancji czynnej na środowisko.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Leflunomide Orion nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat charakteryzuje się stabilnością i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.¹²