Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA (zawierającego w jednej saszetce 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego oraz 200 mg wapnia w postaci wapnia laktoglukonianu – 1550 mg) nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Brak specyficznych danych przedklinicznych dla preparatu złożonego

Producent leku nie dysponuje wynikami badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu złożonego w postaci proszku musującego. Oznacza to, że nie przeprowadzono dedykowanych badań laboratoryjnych lub na modelach zwierzęcych dla połączenia substancji czynnych: kwasu acetylosalicylowego, kwasu askorbowego oraz wapnia laktoglukonianu w dawkach występujących w produkcie.²

Charakterystyka substancji czynnych preparatu

Produkt Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA zawiera trzy substancje czynne:³

• Kwas acetylosalicylowy (500 mg) – substancja o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym
• Kwas askorbowy (300 mg) – witamina C, substancja o działaniu przeciwutleniającym
• Wapń (200 mg) w postaci wapnia laktoglukonianu (1550 mg) – pierwiastek mineralny

Należy zaznaczyć, że chociaż nie przeprowadzono badań przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu złożonego, poszczególne substancje czynne leku (kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy i wapń) mają dobrze poznane profile farmakologiczne i toksykologiczne, co wynika z wieloletniego doświadczenia klinicznego i badań nad tymi substancjami.⁴

Bezpieczeństwo oparte na doświadczeniu klinicznym

Wobec braku dedykowanych badań przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu złożonego, ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu klinicznym związanym ze stosowaniem poszczególnych substancji czynnych oraz na danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.⁵

Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sodu wodorowęglan (178 mg sodu/saszetkę) oraz aspartam, które należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z określonymi schorzeniami, jak nadciśnienie tętnicze czy fenyloketonuria.⁶

Brak badań przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu złożonego nie wpływa na możliwość oceny stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ jest on oparty głównie na danych klinicznych i doświadczeniu związanym ze stosowaniem poszczególnych substancji czynnych, których profile bezpieczeństwa są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej.⁷