Działania niepożądane
Kventiax SR 300 mg

Działania niepożądane leku Kventiax SR

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Kventiax SR. Informacje opracowano na podstawie danych klinicznych z uwzględnieniem stopnia nasilenia, częstości występowania oraz znaczenia klinicznego poszczególnych zaburzeń.¹

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa kwetiapiny charakteryzuje się szeregiem działań niepożądanych, z których najczęściej występujące (≥10%) obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia, a także zaburzenia metaboliczne takie jak zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała oraz zmniejszenie zawartości hemoglobiny. Dodatkowo często obserwowane są objawy pozapiramidowe.²

Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).³

Działania niepożądane układu krwiotwórczego i immunologicznego

W zakresie układu krwiotwórczego obserwuje się szereg zaburzeń o różnym nasileniu. Bardzo często (≥1/10) raportowane jest zmniejszenie zawartości hemoglobiny. Często (≥1/100 do <1/10) występuje leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofilów oraz zwiększenie liczby eozynofilów. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się neutropenię, małopłytkowość, niedokrwistość oraz zmniejszenie liczby płytek krwi. Do rzadkich (≥1/10 000 do <1/1000) działań niepożądanych należy agranulocytoza, która stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie.⁴

Zaburzenia immunologiczne manifestują się jako reakcje nadwrażliwości, w tym skórne, które występują niezbyt często. Reakcje anafilaktyczne klasyfikowane są jako bardzo rzadkie (<1/10 000) powikłania terapii kwetiapiną.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Wśród zaburzeń endokrynologicznych niezbyt często występuje zmniejszenie stężenia wolnej T3, niedoczynność tarczycy oraz, z nieznaną częstością, niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego.⁶

Do bardzo często występujących zaburzeń metabolicznych należą: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia HDL oraz zwiększenie masy ciała. Z nieznaną częstością może wystąpić hiponatremia, cukrzyca oraz zaostrzenie istniejącej cukrzycy.⁷

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia glukozy we krwi do stanu hiperglikemicznego, natomiast często raportowane jest zwiększenie łaknienia.⁸

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

W zakresie układu nerwowego często występują zawroty głowy, ból głowy, senność oraz objawy pozapiramidowe. Bardzo rzadko raportowana jest dyzartria. Z nieznaną częstością występuje niedociśnienie ortostatyczne.⁹

W obszarze zaburzeń psychicznych rzadko obserwuje się nietypowe sny i koszmary senne oraz skłonności i zachowania samobójcze, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.¹⁰

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i oddechowego

Kwetiapiną, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagłe niewyjaśnione zgony, zatrzymanie akcji serca oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Bardzo rzadko obserwuje się tachykardię i palpitacje. Duszność występuje z nieznaną częstością.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W zakresie przewodu pokarmowego bardzo często występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej. Z nieznaną częstością mogą pojawić się: niestrawność, zaparcia i wymioty.¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej (10-17 lat) profil działań niepożądanych kwetiapiny wykazuje pewne różnice w porównaniu z populacją dorosłych. U dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia wszystkich działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, jednak niektóre zaburzenia występują częściej lub są specyficzne dla tej grupy wiekowej.¹³

Do działań niepożądanych występujących częściej u dzieci i młodzieży lub niestwierdzanych u dorosłych należą:

• Bardzo często: zwiększenie stężenia prolaktyny, zwiększenie łaknienia
• Często: objawy pozapiramidowe, omdlenie, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• Często: wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa, drażliwość

¹⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia systematyczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny, klasyfikowanych według częstości występowania i układów narządowych zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group.

Działania niepożądane szczególne dla dzieci i młodzieży

Raportowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa terapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶