Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kventiax SR 300 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie kwetiapiny w okresie prokreacyjnym, ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi lekarskiej. Lek Kventiax SR (kwetiapina w postaci fumaranu) dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg, należy stosować z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w okresie ciąży są umiarkowanie liczne (obejmują od 300 do 1000 zakończonych ciąż). Opublikowane raporty indywidualne oraz badania obserwacyjne nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u płodu związanych z terapią kwetiapiną. Należy jednak podkreślić, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży.²

Pierwszy trymestr ciąży

W pierwszym trymestrze ciąży należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu kwetiapiny. Badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ substancji na reprodukcję, co skłania do zachowania dodatkowej ostrożności, pomimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenność u ludzi.³

Decyzja o wdrożeniu lub kontynuacji terapii kwetiapiną w okresie ciąży musi być podyktowana indywidualną oceną korzyści terapeutycznych dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu. Preparat Kventiax SR powinien być stosowany w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu.⁴

Trzeci trymestr ciąży

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie kwetiapiny w trzecim trymestrze ciąży, gdyż wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych u noworodków. U noworodków, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w ostatnim trymestrze ciąży, mogą wystąpić różnorodne objawy niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i czasie trwania.⁵

Do obserwowanych objawów niepożądanych u noworodków należą:

• Objawy pozapiramidowe – mogą objawiać się sztywnością mięśniową i zaburzeniami ruchowymi
• Objawy odstawienia – związane z nagłym przerwaniem ekspozycji na lek po porodzie
• Zaburzenia neurologiczne – pobudzenie, drżenia mięśniowe
• Zaburzenia napięcia mięśniowego – hipertonia (wzmożone napięcie) lub hipotonia (obniżone napięcie)
• Senność – nadmierna senność i ospałość u noworodka
• Zaburzenia oddechowe – niewydolność oddechowa różnego stopnia
• Zaburzenia odżywiania – trudności w pobieraniu pokarmu

Ze względu na możliwość wystąpienia wymienionych objawów, noworodki, których matki stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży, wymagają ścisłego monitorowania stanu klinicznego po urodzeniu.⁶

Karmienie piersią

Informacje dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka kobiet karmiących piersią są bardzo ograniczone i niespójne. Dostępne dane opierają się na pojedynczych doniesieniach i nie pozwalają na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji.⁷

Brak jest solidnych danych naukowych dotyczących stężenia kwetiapiny w mleku matki oraz potencjalnego wpływu na karmione dziecko. W związku z tym, decyzja dotycząca kontynuacji terapii kwetiapiną u matki karmiącej piersią powinna opierać się na indywidualnej analizie ryzyka i korzyści.

Lekarz, podejmując decyzję o stosowaniu leku Kventiax SR u kobiety karmiącej piersią, musi rozważyć dwie opcje:

1. Przerwanie karmienia piersią i kontynuację leczenia kwetiapiną, jeśli stan kliniczny matki wymaga bezwzględnie stosowania leku
2. Przerwanie leczenia kwetiapiną i kontynuację karmienia piersią, jeśli korzyści z karmienia naturalnego przewyższają potencjalne korzyści z terapii lub istnieją alternatywne metody leczenia

Decyzja ta musi uwzględniać zarówno korzyści zdrowotne wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane z leczeniem kwetiapiną.⁸

Wpływ na płodność

Wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi nie był przedmiotem szczegółowych badań klinicznych. Dostępne dane pochodzą głównie z badań na modelach zwierzęcych.⁹

W badaniach przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano, że kwetiapina może powodować zmiany związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi. Należy jednak podkreślić, że mechanizmy regulacji gospodarki hormonalnej u gryzoni różnią się od mechanizmów u ludzi, dlatego wyniki te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.¹⁰

Podczas informowania pacjentki o potencjalnym wpływie kwetiapiny na płodność należy uwzględnić fakt, że lek może wpływać na poziom hormonów regulujących funkcje rozrodcze, jednak dokładny mechanizm i skala tego wpływu u ludzi nie są w pełni poznane.

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz prowadzący terapię kwetiapiną (Kventiax SR) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, powinien:

• Dokładnie omówić stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu, szczególnie przy stosowaniu leku w trzecim trymestrze ciąży
• W przypadku kontynuacji leczenia u kobiety ciężarnej, zaplanować odpowiednie monitorowanie stanu noworodka po porodzie
• Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku u kobiety karmiącej piersią, szczegółowo przeanalizować indywidualną sytuację pacjentki
• Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji, jeśli jest to klinicznie możliwe
• Monitorować stan kliniczny matki i dziecka podczas stosowania kwetiapiny w okresie ciąży i karmienia piersią

Podsumowując, kwetiapina (Kventiax SR) powinna być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii musi być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki oraz rozważeniu wszystkich dostępnych opcji terapeutycznych.¹¹