Skład leku Kventiax SR

Produkt leczniczy Kventiax SR dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny, w zależności od mocy produktu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Kventiax SR zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od mocy tabletek:²

Zawartość laktozy i sodu jest istotna klinicznie dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub osób na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.³

Pełny skład pomocniczy

W skład rdzenia tabletki wszystkich mocy preparatu Kventiax SR wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Hypromeloza 2208 (4000 mPas) – polimer celulozowy odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza 2208 (100 mPas) – pomaga w kontrolowanym uwalnianiu kwetiapiny
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – nadaje odpowiednią strukturę i zwiększa spójność tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli

Ponadto, w zależności od mocy tabletki, w rdzeniu znajdują się:⁵

• Sodu cytrynian dwuwodny – tylko w tabletkach o mocy 50 mg i 400 mg
• Disodu fosforan dwuwodny – tylko w tabletkach o mocy 150 mg, 200 mg i 300 mg

Skład otoczki

Otoczka tabletki różni się składem w zależności od mocy preparatu:⁶

Dla tabletek o mocy 50 mg oraz 400 mg otoczka zawiera:

• Hypromeloza 5 cP – polimer tworzący powłokę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca otoczkę

Dla tabletek o mocy 150 mg otoczka zawiera:⁷

• Opadry II HP White zawierający:
  • Alkohol poliwinylowy
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 3000
  • Talk
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Dla tabletek o mocy 200 mg i 300 mg otoczka zawiera:⁸

• Opadry II HP White zawierający:
  • Alkohol poliwinylowy
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 3000
  • Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Postać farmaceutyczna

Kventiax SR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które różnią się wyglądem w zależności od mocy:⁹

• Tabletki 50 mg: Białe lub prawie białe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „50″ po jednej stronie tabletki; wymiary tabletki: długość: 16,2 mm, grubość: 4,0-5,2 mm¹⁰
• Tabletki 150 mg: Różowo pomarańczowe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami; wymiary tabletki: średnica: 10 mm, grubość: 4,6-6,0 mm¹¹
• Tabletki 200 mg: Żółto brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane; wymiary tabletki: długość: 16 mm, grubość: 5,6-7,1 mm¹²
• Tabletki 300 mg: Jasnobrązowo żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki; wymiary tabletki: długość: 19,1 mm, grubość: 5,9-7,4 mm¹³
• Tabletki 400 mg: Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „400″ po jednej stronie; wymiary tabletki: długość: 18,7-19,5 mm, grubość: 5,5-7,1 mm¹⁴

Opakowanie i przechowywanie

Kventiax SR pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Kventiax SR nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Kventiax SR.¹⁸