Działania niepożądane leku Klacid (klarytromycyna) 125 mg/5 ml

Klarytromycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych, których stosowanie wiąże się z możliwością wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku Klacid (125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii oraz monitorowania stanu pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W czasie terapii lekiem Klacid najczęściej występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Do najczęstszych reakcji należą bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Te objawy mają zazwyczaj łagodne nasilenie i są typowe dla całej grupy antybiotyków makrolidowych. Nie zaobserwowano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego między pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez prątki a pacjentami bez takich zakażeń.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane klarytromycyny dotyczą różnych układów i narządów. Zostały one zaobserwowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku na rynek. Dotyczą różnych form farmaceutycznych klarytromycyny, w tym preparatu Klacid 125 mg/5 ml w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.³

Działania niepożądane u dzieci

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne do tych obserwowanych u dorosłych pacjentów. Nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją pediatryczną a dorosłą.⁴

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością

Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz innymi stanami obniżonej odporności wymagają szczególnej uwagi podczas terapii klarytromycyną. U tych pacjentów, zwłaszcza leczonych dużymi dawkami leku przez dłuższy czas z powodu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, często trudno jest odróżnić działania niepożądane spowodowane przez lek od objawów podstawowej choroby lub chorób współistniejących.⁵

U dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością, otrzymujących całkowite dawki dobowe klarytromycyny wynoszące 1000 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów
• Zaburzenia neurologiczne – ból głowy
• Zaburzenia sensoryczne – zmiany w odczuwaniu smaków, zaburzenia słuchu
• Zmiany skórne – wysypka
• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia snu – bezsenność
• Zaburzenia oddechowe – duszność
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT)

Powyższe objawy występują z różną częstotliwością, przy czym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany w odczuwaniu smaków oraz ból głowy należą do najczęstszych.⁶

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

U pacjentów z obniżoną odpornością, otrzymujących klarytromycynę w dawce 1000 mg na dobę, w analizach laboratoryjnych zwracano szczególną uwagę na wartości znacznie odbiegające od normy. U około 2% do 3% tych pacjentów zaobserwowano:

• Istotne zwiększenie aktywności aminotransferaz – AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i AlAT (aminotransferaza alaninowa)
• Nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek – leukopenia
• Nieprawidłowo małą liczbę płytek krwi – trombocytopenia

U mniejszego odsetka pacjentów stwierdzano znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, co może wskazywać na potencjalny wpływ leku na funkcję nerek.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, istotne jest ciągłe monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku Klacid. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.⁹