Działania niepożądane
KETREL XR 150 mg

Kwetiapina, substancja czynna leku KETREL XR, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania klinicznego. Najczęściej obserwowane (≥10%) są zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe), metaboliczne (wzrost triglicerydów, cholesterolu całkowitego, zwłaszcza LDL, spadek HDL, przyrost masy ciała) oraz inne, takie jak suchość w jamie ustnej i zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Wśród poważniejszych działań niepożądanych należy zwrócić uwagę na agranulocytozę, neutropenię, hiperglikemię, zespół metaboliczny, hiperprolaktynemię (stężenie prolaktyny >20 μg/l u mężczyzn i >26 μg/l u kobiet), a także myśli i zachowania samobójcze, które wymagają natychmiastowej interwencji. U pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) częściej występują zwiększone stężenia prolaktyny (>20 μg/l u chłopców, >26 μg/l u dziewcząt), objawy pozapiramidowe oraz wzrost ciśnienia tętniczego (skurczowe >20 mmHg, rozkurczowe >10 mmHg).

Pobierz ChPL PDF KETREL XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku KETREL XR (150 mg)
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    6. Monitorowanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod dużej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
  3. epizod dużej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych
  4. epizod manii w przebiegu choroby dwubiegunowej
  5. schizofrenia
  6. zapobieganie nawrotowi epizodu depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
  7. zapobieganie nawrotowi epizodu manii w przebiegu choroby dwubiegunowej
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwdepresyjne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku KETREL XR (150 mg)

Bezpieczeństwo stosowania kwetiapiny, substancji czynnej leku KETREL XR, zostało dokładnie przebadane i udokumentowane. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii tym produktem leczniczym. 1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Podczas leczenia kwetiapiną najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) są:

  • Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała
  • Inne: suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Te działania niepożądane mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjenta oraz wymagają monitorowania klinicznego. 2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Zgodnie z zaleceniami Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group), działania niepożądane kwetiapiny zestawiono według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 3

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Klasyfikacja układów narządów Częstość Działania niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Może prowadzić do niedokrwistości i objawów związanych ze zmniejszoną zdolnością krwi do transportu tlenu
Często Leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby eozynofilów Zmiany w obrazie morfologicznym krwi mogą zwiększać podatność na infekcje
Niezbyt często Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek Zwiększone ryzyko krwawień (małopłytkowość) i infekcji (neutropenia)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Agranulocytoza Potencjalnie zagrażający życiu stan z całkowitym brakiem granulocytów
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) Reakcje uczuleniowe różnego nasilenia
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
Częstość nieznana – –
Zaburzenia endokrynologiczne Często Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T4, zmniejszenie stężenia wolnej T4, zmniejszenie stężenia całkowitej T3, zwiększenie stężenia TSH Zaburzenia hormonalne mogące wpływać na funkcje tarczycy i gospodarkę hormonalną
Bardzo rzadko Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (przeważnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała Zaburzenia lipidowe zwiększające ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
Często Zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii Może prowadzić do rozwoju cukrzycy lub nasilenia jej objawów
Niezbyt często Hiponatremia, cukrzyca, zaostrzenie istniejącej cukrzycy Hiponatremia może prowadzić do zaburzeń neurologicznych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Zespół metaboliczny Kompleks zaburzeń zwiększających ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy
Zaburzenia psychiczne Często Niezwykłe sny i koszmary senne, myśli samobójcze i zachowania samobójcze Wymagają natychmiastowej oceny klinicznej i interwencji
Rzadko Somnambulizm oraz pokrewne reakcje i zachowania, takie jak mówienie przez sen oraz związane ze snem zaburzenia odżywiania Zaburzenia snu mogące prowadzić do niezamierzonych zachowań w czasie snu
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Często Dyzartria Zaburzenia mowy mogące wpływać na komunikację

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych (w wieku 10-17 lat) należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzne działania niepożądane, które występują częściej niż u dorosłych lub nie były obserwowane w populacji pacjentów dorosłych. 4

Klasyfikacja układów narządów Częstość Działania niepożądane Uwagi
Zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego Bardzo często Zwiększenie stężenia prolaktyny Stężenie prolaktyny: >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mężczyzn; >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) u kobiet. Zwiększenie stężenia prolaktyny do >100 μg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększenie apetytu Może prowadzić do przyrostu masy ciała i związanych z tym powikłań metabolicznych
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Objawy pozapiramidowe Wymagają monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Na podstawie wzrostu powyżej klinicznie istotnych wartości progowych lub zwiększenia >20 mmHg ciśnienia skurczowego lub >10 mmHg ciśnienia rozkurczowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Nieżyt nosa Może wpływać na komfort pacjenta
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty Częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Drażliwość Może wpływać na funkcjonowanie społeczne i szkolne

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny:

  • Zaburzenia hematologiczne: agranulocytoza i neutropenia stanowią poważne powikłania mogące zwiększać ryzyko infekcji zagrażających życiu. 5
  • Reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. 6
  • Zaburzenia metaboliczne: hiperglikemia, cukrzyca oraz zespół metaboliczny wymagają regularnego monitorowania parametrów metabolicznych. 7
  • Zaburzenia psychiczne: myśli i zachowania samobójcze wymagają wzmożonej czujności klinicznej, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz przy zmianach dawkowania. 8
  • Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania, mlekotoku, ginekomastii i zaburzeń płodności. 9

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. 10

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

11

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. 12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl