Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego KETREL XR

Produkt leczniczy KETREL XR jest dostępny w trzech różnych dawkach, każda w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Substancją czynną leku jest kwetiapina, występująca w formie kwetiapiny fumaranu. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio:¹

• 200 mg kwetiapiny – w tabletce o przedłużonym uwalnianiu 200 mg
• 300 mg kwetiapiny – w tabletce o przedłużonym uwalnianiu 300 mg
• 400 mg kwetiapiny – w tabletce o przedłużonym uwalnianiu 400 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu leczniczego KETREL XR znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od dawki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki produktu KETREL XR zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletki, w różnych ilościach w zależności od dawki
• Hypromeloza – polimer odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Sodu chlorek – modyfikator właściwości tabletki
• Powidon K-30 – substancja wiążąca składniki tabletki
• Talk – środek poślizgowy ułatwiający proces tabletowania
• Magnezu stearynian – substancja zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do elementów maszyn tabletujących

Otoczka tabletki

Poszczególne dawki produktu KETREL XR różnią się składem otoczki, co wpływa m.in. na ich kolor:⁴

• Tabletki 200 mg – Opadry yellow (03B52117):
  • Hypromeloza 6cP
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tabletki 300 mg – Opadry yellow (03B82929):
  • Hypromeloza 6cP
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tabletki 400 mg – Opadry white (03B58900):
  • Hypromeloza 6cP
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400

Postać farmaceutyczna

KETREL XR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna – kwetiapina – uwalniana jest stopniowo z tabletki, zapewniając przedłużone działanie terapeutyczne.⁵

Opis wyglądu tabletek

Tabletki KETREL XR różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

• Tabletki 200 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „I2″ po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 9,6 mm.
• Tabletki 300 mg: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „Q300″ po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 11,2 mm.
• Tabletki 400 mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „I4″ po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 12,8 mm.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Tabletki KETREL XR pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Dostępne są opakowania zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek w tekturowym pudełku, przy czym nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego KETREL XR wynosi 36 miesięcy. Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania.⁸

Specjalne środki dotyczące usuwania

Produkt KETREL XR nie wymaga specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego KETREL XR nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰