Działania niepożądane
KETREL XR 300 mg
KETREL XR zawiera kwetiapinę fumaranu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 200 mg, 300 mg i 400 mg. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) to senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia, wzrost stężenia trójglicerydów i cholesterolu całkowitego (głównie LDL), obniżenie cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, obniżenie hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. Zaburzenia hematologiczne obejmują zmniejszenie hemoglobiny, leukopenię, neutropenię, a w rzadkich przypadkach agranulocytozę. Metabolicznie lek wpływa na profil lipidowy i glikemię, powodując hiperglikemię, cukrzycę lub jej zaostrzenie. Endokrynologicznie obserwuje się hiperprolaktynemię oraz zmiany w poziomach hormonów tarczycy (obniżenie T₄ i wolnej T₄, wzrost TSH). U dzieci i młodzieży (10-17 lat) działania niepożądane takie jak zwiększenie prolaktyny, apetytu, objawy pozapiramidowe oraz wzrost ciśnienia tętniczego występują częściej niż u dorosłych.
- choroba dwubiegunowa
- ciężki epizod depresyjny w dużych zaburzeniach depresyjnych
- epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
- epizod maniakalny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
- schizofrenia
- zapobieganie nawrotom epizodu depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
- zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego w przebiegu choroby dwubiegunowej
Działania niepożądane leku KETREL XR
KETREL XR jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną kwetiapinę (w postaci kwetiapiny fumaranu) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 200 mg, 300 mg i 400 mg. Podczas leczenia kwetiapiną mogą wystąpić liczne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego.1
Najczęstsze działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną (≥10%) obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia, zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.2
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:3
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Szczegółowe działania niepożądane według układów
| Klasyfikacja układów narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszone stężenie hemoglobiny | Leukopenia, zmniejszona liczba neutrofilów, zwiększona liczba eozynofilów | Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszona liczba płytek | Agranulocytoza | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) | Reakcja anafilaktyczna | |||
| Zaburzenia endokrynologiczne | Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T₄, zmniejszenie stężenia wolnej T₄, zwiększenie stężenia TSH | Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego | |||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała | Zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii | Hiponatremia, cukrzyca, zaostrzenie istniejącej cukrzycy | Zespół metaboliczny | |
| Zaburzenia psychiczne | Niezwykłe sny i koszmary senne, myśli samobójcze i zachowania samobójcze | Somnambulizm i związane z nim reakcje takie jak mówienie przez sen oraz związane ze snem zaburzenia odżywiania | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Dyzartria | Drgawki, zespół niespokojnych nóg |
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tych samych działań niepożądanych, które zostały opisane dla dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci i młodzieży (od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub nie zostały stwierdzone u pacjentów dorosłych.4
| Klasyfikacja układów narządów | Bardzo często (>1/10) | Często (>1/100 do <1/10) |
|---|---|---|
| Zaburzenia endokrynologiczne | Zwiększenie stężenia prolaktyny | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie apetytu | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Objawy pozapiramidowe | |
| Zaburzenia naczyniowe | Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Nieżyt nosa | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Drażliwość | |
| Inne | Omdlenia |
Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia hematologiczne: Stosowanie kwetiapiny może prowadzić do zaburzeń w obrazie krwi, w tym zmniejszenia stężenia hemoglobiny (bardzo często), leukopenii, zmniejszenia liczby neutrofilów, neutropenii, a w rzadkich przypadkach nawet agranulocytozy – stanu potencjalnie zagrażającego życiu.5
Zaburzenia metaboliczne: Jednym z najczęstszych działań niepożądanych kwetiapiny jest wpływ na profil lipidowy – zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL) oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL. Lek może również powodować zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu oraz zaburzenia glikemii, w tym hiperglikemię, cukrzycę lub zaostrzenie istniejącej cukrzycy.6
Zaburzenia endokrynologiczne: Kwetiapina może powodować hiperprolaktynemię, a także zmiany w gospodarce hormonów tarczycy – zmniejszenie stężenia całkowitej i wolnej T₄ oraz zwiększenie stężenia TSH. Problem ten jest szczególnie widoczny u dzieci i młodzieży, u których zwiększone stężenie prolaktyny występuje bardzo często.7
Zaburzenia psychiczne: Stosowanie kwetiapiny może wiązać się z występowaniem niezwykłych snów i koszmarów sennych, a także – co szczególnie istotne – myśli i zachowań samobójczych. Rzadziej występuje somnambulizm (chodzenie przez sen) i związane z nim reakcje, takie jak mówienie przez sen oraz zaburzenia odżywiania związane ze snem.8
Zaburzenia układu nerwowego: U pacjentów leczonych kwetiapiną mogą wystąpić dyzartria (zaburzenia mowy), drgawki oraz zespół niespokojnych nóg. U dzieci i młodzieży objawy pozapiramidowe występują bardzo często.9
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10
Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania