Działania niepożądane leku Ketosteril

Ketosteril, preparat zawierający specjalnie opracowane α-ketoanalogi i α-hydroksyanalogi aminokwasów oraz niezbędne aminokwasy, stosowany jest w przewlekłej chorobie nerek z ograniczonym spożyciem białka. Pomimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię.¹

Definicja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Ketosteril, częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według standardowych kategorii, które umożliwiają precyzyjną ocenę prawdopodobieństwa ich wystąpienia u pacjenta:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana – działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W przypadku leku Ketosteril, udokumentowanym działaniem niepożądanym jest zaburzenie metabolizmu wapnia. Jest to istotne z uwagi na fakt, że każda tabletka Ketosterilu zawiera 1,25 mmol (50 mg) wapnia, co przy większych dawkach leku może potencjalnie prowadzić do zaburzeń gospodarki wapniowej.³

Hiperkalcemia jako główne działanie niepożądane

Hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) jest jedynym udokumentowanym działaniem niepożądanym leku Ketosteril. Sklasyfikowano ją jako występującą bardzo rzadko, czyli u mniej niż 1 na 10000 pacjentów.⁴

Stan hiperkalcemii wymaga szczególnej uwagi, ponieważ może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Podwyższony poziom wapnia we krwi może powodować szereg objawów neurologicznych, gastroenterologicznych oraz sercowo-naczyniowych, wpływając na ogólny stan pacjenta z przewlekłą chorobą nerek.

Postępowanie w przypadku hiperkalcemii

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii u pacjenta przyjmującego Ketosteril, zaleca się wdrożenie następującego postępowania terapeutycznego:⁵

1. W pierwszej kolejności należy zmniejszyć dawkę witaminy D, jeśli pacjent ją przyjmuje, ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego.
2. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się pomimo redukcji dawki witaminy D, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Ketosteril.
3. Dodatkowo należy rozważyć ograniczenie innych źródeł wapnia w diecie oraz suplementacji pacjenta.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, pacjenci leczeni Ketosterilem powinni być regularnie monitorowani pod kątem stężenia wapnia w surowicy krwi, szczególnie w początkowym okresie terapii oraz przy modyfikacji dawkowania.

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketosteril.⁶

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁷