Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ketosteril

Produkt leczniczy KETOSTERIL, zawierający α-ketoanalogi, hydroksyanalogi aminokwasów oraz esencjalne aminokwasy, jest stosowany w leczeniu nefropatii towarzyszącej przewlekłej chorobie nerek. Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania KETOSTERIL u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, co wymaga szczególnej ostrożności w decyzjach terapeutycznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród ani rozwój noworodka, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio przeniesione na populację ludzką. W jednej tabletce preparatu znajduje się 36 mg azotu oraz 1,25 mmol (50 mg) wapnia, co może mieć znaczenie w kontekście przenikania przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Pobierz ChPL PDF Ketosteril – Tabletki powlekane – –
  1. Wpływ leku KETOSTERIL na płodność, ciążę i laktację
    1. Stosowanie leku w okresie ciąży
    2. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią
    3. Wpływ na płodność
    4. Zalecenia praktyczne dla lekarzy
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła choroba nerek
Substancja czynna
  1. L-histydyna
  2. L-lizyna
  3. L-treonina
  4. L-tryptofan
  5. L-tyrozyna
  6. wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan
  7. wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian
  8. wapnia 2-okso-3-fenylopropionian
  9. wapnia 3-metylo-2-oksomaślan
  10. wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian
Kategoria leku
  1. leki stosowane w chorobach nerek
  2. preparaty aminokwasów
  3. preparaty ketoanalogów

Wpływ leku KETOSTERIL na płodność, ciążę i laktację

Przekazanie dokładnych informacji pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią na temat leku KETOSTERIL jest istotnym elementem opieki medycznej. W procesie podejmowania decyzji terapeutycznych należy uwzględnić ograniczone dane dostępne w tym zakresie oraz potencjalne korzyści i ryzyka związane z leczeniem. KETOSTERIL to preparat zawierający α-ketoanalogi i hydroksyanalogi aminokwasów oraz esencjalne aminokwasy, stosowany w leczeniu nefropatii towarzyszącej przewlekłej chorobie nerek.1

Stosowanie leku w okresie ciąży

Obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL u kobiet w ciąży. Ten brak danych stanowi istotne ograniczenie w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych i wymaga szczególnej ostrożności przy zalecaniu tego preparatu kobietom ciężarnym.2

Istotne jest, że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu leku na:

  • przebieg ciąży
  • rozwój zarodka lub płodu
  • poród
  • rozwój noworodka po urodzeniu

Mimo tych uspokajających danych przedklinicznych, należy podkreślić, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze przekładają się bezpośrednio na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.3

W praktyce klinicznej konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas przepisywania produktu leczniczego KETOSTERIL kobietom w okresie ciąży. Decyzja o włączeniu leczenia powinna być podejmowana po dokładnej analizie potencjalnych korzyści dla matki i możliwych zagrożeń dla płodu.4

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

W odniesieniu do stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL u kobiet karmiących piersią sytuacja jest podobna jak w przypadku ciąży – brakuje odpowiednich danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie. Nie dysponujemy informacjami dotyczącymi przenikania składników aktywnych preparatu do mleka kobiecego ani potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.5

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu produktu KETOSTERIL u kobiet karmiących piersią należy uwzględnić:

  • Korzyści wynikające z leczenia dla matki
  • Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
  • Potencjalne, choć nieudokumentowane ryzyko dla karmionego dziecka

W niektórych przypadkach konieczne może być rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią na czas leczenia lub rezygnacji z terapii produktem KETOSTERIL do czasu zakończenia karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Charakterystyka produktu leczniczego KETOSTERIL nie zawiera specyficznych informacji dotyczących wpływu preparatu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak jest danych z badań klinicznych, które mogłyby potwierdzić lub wykluczyć taki wpływ. Lekarze prowadzący pacjentów w wieku rozrodczym i planujących posiadanie potomstwa powinni mieć świadomość tych ograniczeń w dostępie do danych naukowych.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podejmując decyzję o stosowaniu preparatu KETOSTERIL u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, należy:

  1. Przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjentki
  2. Przedyskutować z pacjentką ograniczenia w dostępności danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
  3. Monitorować stan kliniczny matki oraz rozwój płodu/dziecka w przypadku kontynuacji leczenia
  4. Rozważyć możliwość wdrożenia alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji, jeśli takie są dostępne
  5. Zgłaszać wszelkie obserwowane działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Należy pamiętać, że skład jakościowy produktu leczniczego KETOSTERIL obejmuje szereg α-ketoanalogów i hydroksyanalogów aminokwasów oraz esencjalne aminokwasy, a całkowita zawartość azotu w jednej tabletce wynosi 36 mg, zaś zawartość wapnia 1,25 mmol (50 mg). Komponenty te mogą mieć teoretycznie różne profile przenikania przez barierę łożyskową oraz do mleka matki, co powinno być brane pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl