Skład produktu leczniczego Kefrenex

Produkt leczniczy Kefrenex występuje w czterech różnych dawkach substancji czynnej: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Substancją czynną jest kwetiapina, która występuje w postaci kwetiapiny fumaranu. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny w zależności od mocy preparatu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Kefrenex zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Należą do nich laktoza jednowodna oraz żółcień pomarańczowa (E 110). Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od mocy tabletki:²

• Kefrenex 25 mg – 7 mg laktozy jednowodnej oraz 0,003 mg żółcieni pomarańczowej (E 110)
• Kefrenex 100 mg – 28 mg laktozy jednowodnej
• Kefrenex 200 mg – 56 mg laktozy jednowodnej
• Kefrenex 300 mg – 84 mg laktozy jednowodnej

Należy zwrócić uwagę, że żółcień pomarańczowa (E 110) występuje tylko w tabletkach 25 mg, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na ten barwnik.

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Produkt Kefrenex występuje w postaci tabletek powlekanych. Wygląd tabletek różni się w zależności od mocy, co ułatwia ich identyfikację:³

Warto zwrócić uwagę, że tabletki Kefrenex o mocy 100 mg, 200 mg i 300 mg posiadają linię podziału, dzięki czemu można je podzielić na równe dawki, co może być pomocne przy indywidualnym dostosowywaniu dawkowania.⁴

Pełny skład jakościowy

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Kefrenex zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Hypromeloza 2910 – polimer celulozowy stosowany jako środek wiążący w formulacjach tabletek
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca i rozcieńczalnik
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i rozcieńczająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca wspierająca integralność tabletki
• pH 102 – określony rodzaj celulozy mikrokrystalicznej o określonej specyfikacji
• Talk – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zwiększająca płynność masy tabletkowej

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od mocy preparatu:⁶

Kefrenex 25 mg – Opadry Pink 02B34304:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Hypromeloza 2910 – tworzywo powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – barwnik

Kefrenex 100 mg – Opadry Yellow 02B32696:

• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik odpowiedzialny za żółty kolor
• Hypromeloza 2910 – tworzywo powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 400 – plastyfikator

Kefrenex 200 mg i 300 mg – Opadry White 20A28735:

• Hydroksypropyloceluloza – tworzywo powłoki
• Hypromeloza 2910 – tworzywo powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik odpowiedzialny za biały kolor
• Talk – substancja poślizgowa

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt Kefrenex dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 240 sztuk tabletek (w blistrach po 10 tabletek). Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁷

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co jest istotne dla zachowania stabilności leku. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego Kefrenex nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego leku lub odpadów pochodzących z leku.⁹ Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami, niewykorzystane produkty lecznicze powinny być odpowiednio utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.