Działania niepożądane
Kefort 150 mg

Profil bezpieczeństwa leku Kefort (kwas ibandronowy)

Kefort, zawierający 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego), wykazuje określony profil bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego. Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku obejmują reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), atypowe złamania kości udowej, martwicę kości szczęki i/lub żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego oraz zapalenie gałki ocznej. Należy mieć świadomość, że najczęściej zgłaszane działania niepożądane to bóle stawów oraz objawy grypopodobne, które typowo pojawiają się po pierwszej dawce, mają krótkotrwały charakter i ustępują w trakcie kontynuowania terapii bez konieczności dodatkowego leczenia.¹

Ocena bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

Bezpieczeństwo leku Kefort zostało ocenione w licznych badaniach klinicznych. Doustne stosowanie kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę badano w grupie 1251 pacjentów w ramach 4 badań klinicznych kontrolowanych placebo. Większość uczestników brała udział w trzyletnim badaniu dotyczącym ryzyka złamań (MF4411). Dodatkowo, w dwuletnim badaniu BM 16549 przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą, porównano profil bezpieczeństwa Kefortu 150 mg stosowanego raz na miesiąc z kwasem ibandronowym 2,5 mg stosowanym raz na dobę, wykazując podobny ogólny profil bezpieczeństwa. Odsetek pacjentów doświadczających działań niepożądanych przy stosowaniu Kefortu 150 mg raz na miesiąc wynosił 22,7% po pierwszym roku i 25,0% po dwóch latach terapii, przy czym większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.²

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Klasyfikacja działań niepożądanych została uporządkowana według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz o nieznanej częstości (przypadki, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych występujących u pacjentów otrzymujących lek Kefort 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę, zidentyfikowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.<sup data-drug="Kefort" data-section="Działania niepożądane" title="Zdarzenia niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem Klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( 3

* Więcej informacji dostępnych w opisie wybranych działań niepożądanych
† Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu

Wybrane działania niepożądane – szczegółowy opis

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Należy zwrócić uwagę, że pacjenci z chorobami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, w tym z wrzodem trawiennym bez niedawnego krwawienia lub hospitalizacji, a także pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu leczeni farmakologicznie, byli włączani do badania z dawkowaniem raz na miesiąc. U tych pacjentów nie zaobserwowano znaczących różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego pomiędzy schematem dawkowania 150 mg raz na miesiąc a schematem 2,5 mg raz na dobę.⁴

Objawy grypopodobne

Wśród objawów grypopodobnych obserwowano szereg zdarzeń niepożądanych zgłaszanych jako reakcje ostrej fazy. Zaliczano do nich takie objawy jak: bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu i bóle kości. Te manifestacje kliniczne są typowo związane z rozpoczęciem terapii i zwykle mają łagodny przebieg.⁵

Martwica kości szczęki i/lub żuchwy

Martwica kości szczęki i/lub żuchwy (ang. Osteonecrosis of the Jaw – ONJ) była raportowana głównie u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy. Jest to poważne powikłanie, które wymaga szczególnej uwagi podczas terapii. Przypadki ONJ zgłaszano zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu kwasu ibandronowego na rynek.⁶

Zapalenie oka

Podczas stosowania kwasu ibandronowego raportowano przypadki zapalenia oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i zapalenie twardówki. Istotne jest, że w niektórych przypadkach te stany zapalne nie ustępują aż do całkowitego zakończenia leczenia kwasem ibandronowym. Wymaga to monitorowania pacjentów ze strony okulistycznej podczas terapii lekiem Kefort.⁷

Reakcje anafilaktyczne/wstrząs

Szczególnie poważnym działaniem niepożądanym są reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny, które raportowano u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie. W niektórych przypadkach te reakcje miały skutek śmiertelny, co podkreśla konieczność wzmożonej czujności podczas podawania leku i gotowości do natychmiastowego działania w razie wystąpienia objawów anafilaksji.⁸

Nietypowe złamania kości udowej

U pacjentów leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem ibandronowym, odnotowano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej. Są to rzadkie powikłania, które mogą wystąpić nawet przy niewielkim urazie lub bez urazowo. Należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami u pacjentów z podejrzeniem nietypowego złamania kości udowej do czasu oceny pacjenta.⁹

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów, w tym kwasu ibandronowego. Może wystąpić szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Wśród czynników ryzyka wymienia się stosowanie steroidów i chemioterapii oraz/lub czynniki miejscowe, takie jak zakażenia lub urazy.¹⁰

Postępowanie przy podejrzeniu działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Kefort do obrotu istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Szczegółowe dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²