Działania niepożądane leku Kalinox (50% podtlenek azotu + 50% tlen)

Kalinox to gaz medyczny sprężony zawierający 50% podtlenku azotu i 50% tlenu, stosowany głównie w analgezji. Jako każdy produkt leczniczy może wywoływać działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania tego produktu. Warto zaznaczyć, że podtlenek azotu przenika do wszystkich przestrzeni gazowych szybciej niż azot jest z nich usuwany, co może skutkować zwiększeniem objętości i (lub) ciśnienia w zamkniętych przestrzeniach powietrznych organizmu.¹

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kalinox zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku minut od zakończenia podawania mieszaniny gazowej, co jest istotną informacją w kontekście bezpieczeństwa stosowania tego produktu.²

Najczęściej występujące działania niepożądane

Spośród wszystkich działań niepożądanych, najczęściej (≥ 1/100 do < 1/10) podczas stosowania Kalinox występują zaburzenia żołądka i jelit w postaci:³

• Nudności – mogą pojawić się zarówno podczas trwania procedury z użyciem leku, jak i po jej zakończeniu
• Wymioty – szczególnie istotne w kontekście ryzyka aspiracji treści żołądkowej

Rzadko występujące działania niepożądane

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) obserwuje się:⁴

Zaburzenia psychiczne:

• Pobudzenie – mogące utrudniać prowadzenie procedury medycznej
• Lęk – paradoksalnie, mimo działania przeciwlękowego mieszaniny
• Euforia – nadmierne pobudzenie z towarzyszącym uczuciem błogostanu
• Sny – często o żywym, intensywnym charakterze
• Halucynacje – zaburzenia percepcji, które mogą być niepokojące dla pacjenta

Zaburzenia układu nerwowego:

• Parestezje – nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie
• Głęboka sedacja – nadmierne uspokojenie mogące prowadzić do zaburzeń oddechowych

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dla wielu działań niepożądanych częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Te działania niepożądane obejmują:⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Niedokrwistość megaloblastyczna z leukopenią – związana głównie z długotrwałym lub częstym stosowaniem podtlenku azotu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Niedobór witaminy B12 – podtlenek azotu inaktywuje witaminę B12, która jest kofaktorem syntazy metioniny, co może prowadzić do zaburzeń syntezy DNA

Zaburzenia psychiczne:

• Dezorientacja – zaburzenia orientacji co do miejsca, czasu lub własnej osoby
• Zaburzenia psychiczne – o różnym charakterze i nasileniu
• Uzależnienie – ryzyko rozwoju uzależnienia przy niewłaściwym, rekreacyjnym stosowaniu

Zaburzenia układu nerwowego o nieznanej częstości:⁶

• Zawroty głowy – mogące utrudniać mobilizację pacjenta bezpośrednio po zakończeniu procedury
• Bóle głowy – o różnym nasileniu i lokalizacji
• Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z grupy ryzyka
• Drgawki – napady drgawkowe różnego typu

Zaburzenia ucha i błędnika:⁷

• Ból ucha – występujący przede wszystkim w przypadku braku drożności trąbki Eustachiusza, wynikający z rozprężania się gazu w przestrzeniach zamkniętych

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersiowe:⁸

• Depresja oddechowa – szczególnie u małych dzieci
• Depresja oddechowa u noworodków – jeśli Kalinox był podawany w okresie okołoporodowym

Zaburzenia widzenia:⁹

• Ciężkie zaburzenia widzenia – obserwowane u pacjentów, którym podczas operacji oka wstrzyknięto gaz śródgałkowo

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰