Pełen skład leku Kalinox, jego postać oraz forma podania

Kalinox jest produktem leczniczym występującym w postaci gazu medycznego sprężonego, zawierającym dokładnie określony skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych. Preparat ten nie zawiera substancji pomocniczych, co jest istotne z punktu widzenia jego czystości i bezpieczeństwa stosowania.¹²

Skład jakościowy i ilościowy

Każda butla zawiera równomolową mieszaninę dwóch gazów medycznych w następujących proporcjach:³

• Podtlenek azotu (Dinitrogenii oxidum) – 50% (mol/mol)
• Tlen (Oxygenium) – 50% (mol/mol)

Mieszanina gazów znajduje się pod ciśnieniem 170 bar w temperaturze 15°C, co zapewnia stabilność preparatu i odpowiednią ilość substancji czynnych dostępnych do podania pacjentowi.⁴

Postać farmaceutyczna

Kalinox występuje w postaci sprężonego gazu medycznego. Jest to bezbarwna mieszanina gazowa, co stanowi istotną cechę charakterystyczną preparatu i pozwala na wizualną ocenę jego czystości.⁵

Opakowanie i dostępne pojemności

Preparat Kalinox dostępny jest w aluminiowych lub stalowych butlach gazowych wyposażonych w zawór zamykający ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia. Butle mają charakterystyczne oznaczenie – biały korpus z niebieskimi pasami oraz biały uchwyt, co umożliwia ich łatwą identyfikację w warunkach klinicznych.⁶

Kalinox dostępny jest w butlach o różnych pojemnościach:⁷

Właściwości fizykochemiczne i niezgodności farmaceutyczne

Istotną cechą mieszaniny Kalinox jest jej właściwość utleniająca. Równomolowa mieszanina podtlenku azotu z tlenem jest utleniaczem, który ułatwia, a następnie przyspiesza spalanie. Ta właściwość determinuje szereg środków ostrożności podczas przechowywania i stosowania preparatu.⁸

Stopień niezgodności mieszaniny podtlenku azotu z tlenem z różnymi materiałami jest zależny od ciśnienia, pod jakim stosowany jest gaz. Szczególną uwagę należy zwrócić na materiały łatwopalne, takie jak:⁹

• Tłuszcze (oleje, smary)
• Substancje organiczne (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne)

Wymienione materiały wykazują wysokie ryzyko zapłonu w obecności produktu Kalinox. W przypadku kontaktu z mieszaniną mogą ulec zapłonowi samoistnie lub w obecności iskry, płomienia lub innego źródła ognia, jak również w wyniku sprężenia adiabatycznego.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Kalinox wynosi 3 lata przy przechowywaniu w temperaturze od 0°C do 50°C, powyżej temperatury krzepnięcia. Nie należy przechowywać preparatu w temperaturze poniżej 0°C ani dopuszczać do jego zamrożenia.¹¹

Należy pamiętać, że mieszanina jest niestabilna w temperaturze poniżej -5°C. Dalsze schładzanie może spowodować skraplanie części podtlenku azotu, co prowadzi do niekorzystnych zmian w składzie mieszaniny:¹²

• Na początku podawania mieszanina zawiera nadmiar tlenu, który jest wdychany na początkowym etapie inhalacji (mieszanina o osłabionym działaniu znieczulającym)
• Pod koniec podawania występuje nadmiar podtlenku azotu (ryzyko hipoksji)

Specjalne warunki przechowywania

Sposób przechowywania butli z preparatem Kalinox ma kluczowe znaczenie dla zachowania jego właściwości i bezpieczeństwa stosowania:¹³

1. Pełne butle przed użyciem należy przechowywać przez co najmniej 48 godzin W POZYCJI POZIOMEJ w temperaturze od 10 do 30°C, w strefie buforowej w aptece i/lub w miejscu podawania.
2. W pozostałych sytuacjach (pełne butle w magazynie, używanie pełnych butli, składowanie pustych butli) butle powinny być zamocowane W POZYCJI PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY.

Przechowywanie pełnych butli w magazynie butli z gazem wymaga spełnienia następujących warunków:¹⁴

• Przechowywanie W POZYCJI PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY
• Pomieszczenie czyste, dobrze wentylowane lub wietrzone
• Pomieszczenie wolne od materiałów łatwopalnych
• Zabezpieczenie przed działaniem warunków atmosferycznych
• Pomieszczenie przeznaczone do przechowywania gazów medycznych, zamykane na klucz
• Oddzielne przechowywanie butli pustych i pełnych
• Ochrona przed wstrząsami i upadkiem
• Przechowywanie z dala od źródeł ognia, wysokiej temperatury i substancji łatwopalnych
• Ochrona przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, szczególnie zimnem
• Butle muszą mieć nienaruszone plomby w momencie dostawy

Transport butli

Transport butli z preparatem Kalinox wymaga przestrzegania szczegółowych zasad, aby zapewnić bezpieczeństwo i zachować jakość produktu leczniczego:¹⁵

W placówkach służby zdrowia:¹⁶

• Butle przed transportem należy prawidłowo zamocować W POZYCJI PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY
• Wykorzystać odpowiednie środki transportu (wózek z łańcuchami, obręczami lub barierkami)
• Zapobiegać wstrząsom lub upadkom

Podczas transportu medycznego:¹⁷

• W pojazdach medycznych (ambulanse, pojazdy ratunkowe) lub innych pojazdach do transportu gazu, butle muszą być prawidłowo zamocowane W POZYCJI PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY
• Chronić butle przed zimnem wewnątrz pojazdu oraz na zewnątrz podczas użytkowania

W innych pojazdach:¹⁸

• W pojazdach nieprzeznaczonych do transportu medycznego lub specjalnie do transportu gazów (pojazdy lekkie) można przewozić maksymalnie 3 butle o pojemności mniejszej lub równej 5L
• Maksymalny czas transportu: jeden dzień roboczy
• Przewozić w POZYCJI POZIOMEJ
• Zabezpieczyć przed przemieszczaniem

Istotne zasady bezpieczeństwa podczas transportu:¹⁹

• Zabroniony jest transport, który narażałby mieszaninę na działanie temperatur niższych lub równych 0°C (aby uniknąć rozdzielenia gazów)
• Szczególną uwagę należy zwrócić na mocowanie regulatora ciśnienia, aby uniknąć jego przypadkowego uszkodzenia

Zasady stosowania preparatu

Podczas użytkowania preparatu Kalinox należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych środków ostrożności dotyczących przygotowania produktu do stosowania:²⁰

• Butle zawierające równomolową mieszaninę podtlenku azotu z tlenem są przeznaczone wyłącznie do użytku medycznego
• Wartość FiO2 nie może być niższa niż 21%

Pomieszczenia, w których często stosuje się produkt Kalinox, muszą być wyposażone w odpowiedni system odprowadzania wydychanych gazów lub system wentylacyjny, co jest niezwykle istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa personelu medycznego.²¹

Personel medyczny powinien być odpowiednio przeszkolony i przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:²²

• Personel używający butli musi być przeszkolony w stosowaniu gazów medycznych
• Nie należy używać butli, które mogły być wystawione na działanie ujemnych temperatur

Dla butli wyposażonych w zawór należy stosować się do następujących zaleceń:²³

• Upewnić się, że zawór bezpieczeństwa jest kompatybilny ze stosowaną mieszaniną gazów
• Sprawdzić, czy regulator ciśnienia-przepływomierza jest zaplombowany
• Używać specjalnego regulatora ciśnienia-przepływomierza do medycznej równomolowej mieszaniny podtlenku azotu z tlenem, napełnianej pod ciśnieniem 170 bar (dwustopniowy regulator ciśnienia – przepływomierz wyposażony w L-złącze, zgodnie z normą NF E 29-650)
• Używać regulatora ciśnienia z przepływomierzem umożliwiającym pomiar ciśnień do 1,5 razy wyższych od maksymalnego ciśnienia roboczego w butli

Dla butli z wbudowanym regulatorem ciśnienia:²⁴

• Ze względów bezpieczeństwa takie butle można stosować z:
  • przewodem zaciskanym na specjalnym złączu z niebiesko-białym zabezpieczeniem zamykającym, podłączonym do zaworu dozującego
  • przepływomierzem wyposażonym w niebiesko-białe zabezpieczenie zamykające
• Specjalne złącze do medycznej mieszaniny podtlenku azotu z tlenem powinno odpowiadać normie NF S 90-116

Podczas pracy z butlami zawierającymi Kalinox należy szczególnie uważać na:²⁵

• Postępowanie zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na etykiecie na głowicy butli
• Nieużywanie złączy pośredniczących do połączenia dwóch elementów, które fabrycznie do siebie nie pasują
• Nieużywanie butli z zaworem niezabezpieczonym pokrywą ochronną
• Czyste, niezatłuszczone ręce przy podłączaniu butli (bez rękawiczek i bez używania kombinerek)
• Zabezpieczenie butli w odpowiedni sposób (łańcuchy, haki) w celu utrzymania ich W POZYCJI PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY i zabezpieczenia przed przypadkowym upadkiem
• Unikanie użycia siły w celu zamocowania butli w odpowiedniej pozycji
• Niepodnoszenie butli trzymając za zawór

Podczas otwierania butli:²⁶

• Otworzyć zawór tuż przed połączeniem z regulatorem ciśnienia, aby przedmuchać końcówkę i usunąć ewentualne zanieczyszczenia
• Utrzymywać w czystości złącze między butlą a regulatorem ciśnienia
• Zawór należy otwierać powoli, tak aby uniknąć wychłodzenia, które może prowadzić do rozdzielenia mieszaniny
• Nie otwierać zaworu siłą, nie otwierać zaworu całkowicie
• Nie należy wielokrotnie zmieniać ustawień ciśnienia w regulatorze ciśnienia

Istotne zasady bezpieczeństwa podczas stosowania:²⁷

• Nigdy nie stać przodem do wylotu gazu z butli – należy zawsze stawać po przeciwnej stronie niż regulator ciśnienia, w pewnej odległości za butlą
• Nie wystawiać pacjenta bezpośrednio na strumień gazu
• Nie palić
• Nie umieszczać w pobliżu ognia
• Chronić przed zabrudzeniem smarami

W szczególności należy przestrzegać następujących zasad:²⁸

• Nie wprowadzać gazu do aparatu, który może zawierać materiały łatwopalne, w szczególności substancje tłuste
• Nie czyścić aparatury zawierającej ten gaz, a także złączy, mocowań, zamknięć czy zaworów z użyciem materiałów łatwopalnych, w szczególności substancji tłustych
• Nie smarować twarzy pacjenta tłustymi substancjami (wazelina, maści itp.)
• Nie używać aerozoli (lakier do włosów, dezodorant), rozpuszczalników organicznych (alkohol, benzyna), na materiał lub w pobliżu

Po użyciu należy prawidłowo zabezpieczyć butlę:²⁹

1. Zamknąć zawór na butli
2. Umożliwić spadek ciśnienia w regulatorze poprzez pozostawienie otwartego przepływomierza
3. Zamknąć przepływomierz
4. Odkręcić regulator ciśnienia

Ważne zasady bezpieczeństwa dotyczące obsługi butli:³⁰

• Nigdy nie próbować naprawić uszkodzonego zaworu
• Nie dokręcać regulatora ciśnienia-przepływomierza kombinerkami, gdyż może to spowodować uszkodzenie plomby
• Nie przenosić gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej

W przypadku nieprawidłowości:³¹

• W przypadku wycieku, zamknąć nieszczelny zawór
• Dobrze przewietrzyć i ewakuować pomieszczenie
• Nigdy nie używać nieszczelnej butli
• W przypadku wystąpienia oszronienia butli nie używać jej i zwrócić ją do apteki
• Jeżeli oszronienie występuje w regulatorze ciśnienia, należy sprawdzić przepływ gazu (za pomocą balonika), ponieważ regulator ciśnienia może być zablokowany

Po długotrwałym stosowaniu:³²

• Należy przewietrzyć pomieszczenie, w którym używano gazu (pokój, samochód itd.)
• Upewnić się, że gaz może zostać usunięty w razie wypadku lub przypadkowego wycieku
• Pamiętać, że w razie pożaru ryzyko zatrucia wzrasta z powodu wytwarzania spalin zawierających związki azotowe

Przechowywanie pustych butli:³³

• Przechowywać w pozycji PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY
• Zawór musi być zamknięty (aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią)