Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi wykazują, że informacje niekliniczne uzyskane w badaniach na zwierzętach nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Wynika to z faktu, że zarówno chlorek potasu jak i glukoza są naturalnymi, fizjologicznymi składnikami organizmu, występującymi w prawidłowych procesach metabolicznych. ¹

Ocena ryzyka toksyczności

W oparciu o skład produktu leczniczego oraz znajomość właściwości farmakologicznych jego składników, nie przewiduje się wystąpienia działań toksycznych, pod warunkiem utrzymywania stężeń elektrolitów w osoczu w granicach wartości fizjologicznych. Stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i monitorowania stężeń elektrolitów minimalizuje ryzyko wystąpienia jakichkolwiek efektów niepożądanych związanych z podawaniem produktu. ²

Skład i właściwości fizykochemiczne produktu

Produkt Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi zawiera w 1 ml roztworu 1,50 mg potasu chlorku oraz 50 mg glukozy. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością wynoszącą około 318 mOsm/l oraz pH w zakresie 3,5-6,0. Stężenie jonów w roztworze wynosi: K⁺: 20 mmol/l oraz Cl⁻: 20 mmol/l. Produkt jest dostępny w butelkach zawierających 500 ml roztworu (0,75 g potasu chlorku i 25 g glukozy) oraz 1000 ml roztworu (1,50 g potasu chlorku i 50 g glukozy). ³

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Z uwagi na to, że składniki produktu są naturalnymi związkami występującymi w organizmie, badania przedkliniczne nie wnoszą dodatkowych informacji istotnych dla oceny bezpieczeństwa klinicznego ponad te, które są już znane na podstawie doświadczenia klinicznego i wiedzy o fizjologii człowieka. W przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami, monitorowania stanu pacjenta oraz utrzymywania stężeń elektrolitów w zakresie fizjologicznym, ryzyko wystąpienia toksyczności jest minimalne. ⁴