Skład produktu leczniczego Jovesto

Produkt leczniczy Jovesto dostępny jest w formie roztworu doustnego o stężeniu 0,5 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,5 mg substancji czynnej – desloratadyny (Desloratadinum).¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W skład roztworu wchodzą również substancje pomocnicze o znanym działaniu. Wśród nich należy wymienić:²

• do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml roztworu
• 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu
• 0,167 mmol (3,85 mg) sodu w każdym ml roztworu

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Jovesto zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) – substancja słodząca i stabilizująca
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i konserwant
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Sodu cytrynian – bufor pH
• Hypromeloza 2910 – substancja zwiększająca lepkość
• Sukraloza – substancja słodząca
• Disodu edetynian – stabilizator
• Aromat Tutti frutti – nadaje charakterystyczny zapach
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu

Jovesto ma postać roztworu doustnego. Preparat jest przejrzysty i bezbarwny.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Jovesto pakowany jest w butelkę z oranżowego szkła (typ III), która zamknięta jest zakrętką z wielowarstwową polietylenową wkładką, posiadającą zabezpieczenie przed dostępem dzieci. Opakowanie umieszczone jest w tekturowym pudełku.⁵

Do każdego opakowania dołączony jest element dozujący w postaci:⁶

• łyżki miarowej oznakowanej „CE 0373”, z zaznaczonymi objętościami 2,5 ml i 5 ml, lub
• strzykawki doustnej o pojemności 5 ml oznakowanej „CE 0373”, z podziałką co 0,5 ml

Jovesto dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁷

• 60 ml roztworu doustnego
• 120 ml roztworu doustnego
• 150 ml roztworu doustnego

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Jovesto wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, preparat można stosować przez 2 miesiące.⁸

Nie ma szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego, zarówno przed jak i po pierwszym otwarciu butelki.⁹

Sposób podawania produktu

Do odmierzenia dawki produktu Jovesto należy koniecznie używać załączonej łyżki miarowej lub strzykawki doustnej.¹⁰

Instrukcja użycia strzykawki doustnej

Posługiwanie się strzykawką doustną wymaga przestrzegania następującej procedury:¹¹

1. Po otwarciu butelki należy zanurzyć koniec strzykawki doustnej w roztworze
2. Pociągnąć tłok, nabierając przepisaną dawkę
3. W przypadku gdy po nabraniu roztworu we wnętrzu strzykawki widoczne są pęcherzyki powietrza, należy:
   • odwrócić strzykawkę końcówką do góry (co spowoduje przemieszczenie się powietrza ku górze)
   • pociągnąć tłok
   • delikatnie nacisnąć tłok w celu usunięcia pęcherzyków powietrza
4. Pozostałość kilku małych pęcherzyków nie stanowi problemu
5. Pobraną objętość roztworu należy połknąć bezpośrednio ze strzykawki

Po użyciu strzykawki należy:¹²

1. Zamknąć butelkę
2. Wypłukać pustą strzykawkę wodą
3. Pozostawić strzykawkę do wyschnięcia

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Jovesto ocena niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania.¹⁴