Działania niepożądane
Jovesto 0,5 mg/ml

Działania niepożądane leku Jovesto

Jovesto to produkt leczniczy, którego substancją czynną jest desloratadyna w stężeniu 0,5 mg/ml, występujący w postaci roztworu doustnego. Lek ten, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa leku Jovesto

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych 246 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat otrzymywało desloratadynę w syropie. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była porównywalna do częstości działań niepożądanych przy zastosowaniu placebo. Warto zaznaczyć, że u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy) najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane, które występowały częściej niż w grupie placebo: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). Dodatkowe badanie z pojedynczą dawką 2,5 mg desloratadyny w roztworze doustnym u dzieci w wieku 6-11 lat nie wykazało działań niepożądanych.²

W badaniu klinicznym z udziałem 578 pacjentów w wieku 12-17 lat najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.³

Bezpieczeństwo u dorosłych i młodzieży

W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane występowały częściej niż po podaniu placebo u 3% pacjentów. Wskazania obejmowały alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, które występowały częściej niż po podaniu placebo, to: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia częstość działań niepożądanych obserwowanych zarówno w trakcie badań klinicznych (występujących częściej niż po podaniu placebo), jak i zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu.⁵

Częstości działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) i występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).⁶

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu u dzieci i młodzieży odnotowano działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:⁷

• Wydłużenie odstępu QT – zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu, które może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca
• Zaburzenia rytmu serca – nieprawidłowy rytm pracy serca
• Bradykardia – zwolnienie czynności serca poniżej normalnej częstości
• Nietypowe zachowanie – zmiany w zachowaniu odbiegające od dotychczasowego
• Zachowanie agresywne – zwiększona skłonność do agresji
• Zwiększona masa ciała – przyrost masy ciała w trakcie stosowania leku
• Zwiększony apetyt – wzmożone łaknienie

Zwiększone ryzyko napadów drgawkowych

W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami bez przyjmowania desloratadyny.⁸

• U dzieci w wieku 0-4 lat:
  • Skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania: 37,5 na 100 000 osobolat (95% przedział ufności 10,5-64,5)
  • Częstość występowania nowych napadów drgawkowych u pacjentów nieprzyjmujących leku: 80,3 na 100 000 osobolat
• U pacjentów w wieku 5-19 lat:
  • Skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania: 11,3 na 100 000 osobolat (95% przedział ufności 2,3-20,2)
  • Częstość występowania napadów drgawkowych u pacjentów nieprzyjmujących leku: 36,4 na 100 000 osobolat

Ta obserwacja jest istotna klinicznie i należy ją uwzględnić przy ocenie ryzyka i korzyści związanych z leczeniem, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.⁹

Znaczenie raportowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Jovesto.¹¹