Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jovesto 0,5 mg/ml

Wpływ desloratadyny na płodność, ciążę i laktację

Przekazanie pacjentce kompletnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku zawierającego desloratadynę w okresie rozrodczym, ciąży oraz podczas karmienia piersią stanowi istotny element opieki medycznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które personel medyczny powinien przekazać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią odnośnie stosowania leku Jovesto (0,5 mg/ml, roztwór doustny).¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania desloratadyny w okresie ciąży są obszerne. Zgromadzone wyniki obserwacji klinicznych obejmujące ponad 1000 kobiet w ciąży przyjmujących desloratadynę nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych ani toksycznego wpływu na płód lub noworodka.²

Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych również nie wykazały szkodliwego wpływu desloratadyny na procesy reprodukcyjne. W badaniach tych nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania substancji czynnej na przebieg ciąży czy rozwój płodu.³

Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, należy poinformować pacjentkę, że zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwego ryzyka przed zaleceniem leku ciężarnej pacjentce.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania kliniczne potwierdziły, że desloratadyna przenika do mleka kobiecego i może być wykryta w organizmie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek.⁵

Należy podkreślić, że dotychczas nie określono jednoznacznie wpływu desloratadyny na organizm karmionego piersią dziecka. Nie są dostępne wystarczające dane kliniczne pozwalające ocenić potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt.⁶

W przypadku konieczności zastosowania desloratadyny u matki karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę:

• Znaczenie karmienia piersią dla prawidłowego rozwoju dziecka
• Korzyści terapeutyczne wynikające z leczenia matki
• Potencjalne ryzyko dla dziecka związane z ekspozycją na lek

Na podstawie tej analizy należy zalecić pacjentce jedno z następujących rozwiązań:⁷

1. Czasowe przerwanie karmienia piersią na okres leczenia desloratadyną
2. Przerwanie lub niepodejmowanie leczenia desloratadyną w celu kontynuowania karmienia piersią
3. W przypadkach, gdy leczenie jest niezbędne, rozważenie alternatywnych metod karmienia dziecka

Wpływ na płodność

Informując pacjentkę o potencjalnym wpływie desloratadyny na płodność, należy podkreślić, że aktualne dane naukowe są ograniczone. Nie ma dostępnych danych klinicznych umożliwiających jednoznaczną ocenę wpływu desloratadyny na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁸

W przypadku planowania ciąży, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu oceny zasadności kontynuowania leczenia desloratadyną. Zalecane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w odniesieniu do płodności.

Uwagi dotyczące składu leku

Należy zwrócić uwagę pacjentki na obecność w preparacie Jovesto substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie podczas ciąży i karmienia piersią:

⁹

Powyższe informacje powinny zostać szczegółowo omówione z pacjentką podczas konsultacji lekarskiej, aby umożliwić jej świadome podjęcie decyzji dotyczącej stosowania leku Jovesto w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ważne jest indywidualne podejście do każdego przypadku, uwzględniające specyfikę sytuacji klinicznej oraz preferencje pacjentki.