Działania niepożądane
IPP 40 40 mg

Działania niepożądane pantoprazolu – IPP 40

Pantoprazol, substancja czynna zawarta w preparacie IPP 40 (tabletki dojelitowe 40 mg), jak każdy lek, może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szacuje się, że u około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem mogą pojawić się działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zauważyć, że działaniom niepożądanym zgłaszanym po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można przypisać określonej częstości, dlatego zakwalifikowano je do grupy o częstości nieznanej.³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych pantoprazolu

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Agranulocytoza to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane charakteryzujące się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutrofili), co prowadzi do zwiększonej podatności na infekcje. W przypadku wystąpienia objawów infekcji z towarzyszącą gorączką, konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska.⁴

Małopłytkowość, leukopenia i pancytopenia to zaburzenia, które mogą wystąpić z nieznaną częstością. Charakteryzują się one, odpowiednio, zmniejszeniem liczby płytek krwi, leukocytów lub wszystkich elementów morfotycznych krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień lub infekcji.⁵

Zaburzenia elektrolitowe

Hipomagnezemia może wystąpić podczas długotrwałego stosowania pantoprazolu. Warto zwrócić uwagę, że obniżenie poziomu magnezu może być związane z występowaniem hipokalcemii (obniżenie poziomu wapnia) i/lub hipokaliemii (obniżenie poziomu potasu) w surowicy. Objawy hipomagnezemii mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca.⁶

Hiponatremia (obniżenie poziomu sodu w surowicy) to kolejne zaburzenie elektrolitowe, które może wystąpić podczas terapii. Objawami są m.in. zmęczenie, dezorientacja, bóle głowy, drgawki.⁷

Zaburzenia skóry i reakcje nadwrażliwości

Pantoprazol może wywoływać poważne reakcje skórne, w tym:

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzami na błonach śluzowych i uszkodzeniem tkanek
• Zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka) – bardzo poważna reakcja skórna z rozległym złuszczaniem naskórka
• Rumień wielopostaciowy – choroba skóry charakteryzująca się zmianami rumieniowymi z centralnymi pęcherzami
• Zespół DRESS – ciężka reakcja polekowa z wysypką, eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

Wszystkie powyższe reakcje wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej konsultacji medycznej.⁸

Zaburzenia wątroby

Pantoprazol może powodować podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT), które występuje niezbyt często. Rzadziej może dojść do zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy. W przypadkach o nieznanej częstości możliwe jest wystąpienie poważniejszych powikłań, takich jak uszkodzenie miąższu wątroby, żółtaczka czy nawet niewydolność wątroby.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

U pacjentów przyjmujących pantoprazol, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub przy obecności innych czynników ryzyka, zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Złamania te występują rzadko, ale stanowią istotne powikłanie terapii, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku.¹⁰

Z nieznaną częstością mogą również wystąpić bóle stawów i mięśni oraz skurcze mięśni. Te ostatnie mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipomagnezemią.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród często występujących działań niepożądanych wymienia się polipy dna żołądka (łagodne), które są naturalną konsekwencją długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego. Z niezbyt częstą częstotliwością mogą pojawić się dolegliwości takie jak biegunka, nudności, wymioty, uczucie rozpierania i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból brzucha.¹²

Z nieznaną częstością może rozwinąć się mikroskopowe zapalenie jelita grubego, które objawia się przewlekłą wodnistą biegunką.¹³

Zaburzenia nerek

Śródmiąższowe zapalenie nerek to rzadkie, ale poważne powikłanie, które może postępować aż do niewydolności nerek. Objawy obejmują zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, zmęczenie i duszność. Częstość występowania tego powikłania jest nieznana.¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego IPP 40 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁵