Specjalne ostrzeżenia
IPP 40

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie pantoprazolu wymaga szczególnej uwagi w określonych grupach pacjentów oraz w przypadku występowania współistniejących stanów klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów lekiem IPP 40.¹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczonych pantoprazolem konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to szczególnie terapii długotrwałej. W przypadku wykrycia podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych zaleca się przerwanie podawania leku IPP 40.²

Terapia skojarzona

Stosując IPP 40 w ramach terapii skojarzonej z innymi lekami, należy dokładnie zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych w celu identyfikacji potencjalnych interakcji i przeciwwskazań.³

Nowotwór złośliwy żołądka

Leczenie pantoprazolem może maskować objawy nowotworu złośliwego żołądka, co może prowadzić do opóźnienia rozpoznania tej poważnej choroby. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych, takich jak:

• znaczna, niezamierzona utrata masy ciała
• nawracające wymioty
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• krwawe wymioty (hematemeza)
• niedokrwistość
• smoliste stolce (melena)

oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu wrzodu żołądka, należy obowiązkowo wykluczyć etiologię nowotworową. Jeśli pomimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, konieczne jest przeprowadzenie dalszej diagnostyki w celu wykluczenia nowotworu.⁴

Interakcje z inhibitorami proteazy HIV

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależne jest od kwaśnego pH soku żołądkowego (np. atazanawir). Wynika to z faktu, że pantoprazol znacząco zmniejsza biodostępność tych leków poprzez zmianę pH żołądka.⁵

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi zaburzeniami związanymi z patologicznym nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol (podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego) może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Mechanizm tego zjawiska związany jest z występowaniem hipo- lub achlorhydrii. Należy uwzględnić to ryzyko u pacjentów:

• z istniejącym niedoborem witaminy B12
• z czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania tej witaminy
• poddawanych długotrwałej terapii
• prezentujących kliniczne objawy niedoboru witaminy B12

W takich przypadkach wskazane jest monitorowanie stężenia witaminy B12 i ewentualna suplementacja.⁶

Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem, szczególnie przekraczającego okres jednego roku, konieczna jest regularna kontrola stanu klinicznego pacjentów.⁷

Zakażenia przewodu pokarmowego

Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak:

• Salmonella
• Campylobacter
• Clostridium difficile

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, może zwiększać liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Lekarze powinni brać to pod uwagę podczas diagnozowania objawów żołądkowo-jelitowych, szczególnie w przypadku utrzymującej się biegunki.⁸

Zaburzenia elektrolitowe – hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, w tym pantoprazolem, przez okres co najmniej trzech miesięcy (najczęściej występuje po roku terapii), rzadko obserwowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Może ona manifestować się szeregiem poważnych objawów, takich jak:

• uczucie zmęczenia
• tężyczka
• majaczenie
• drgawki
• zawroty głowy
• komorowe zaburzenia rytmu serca

Objawy te mogą rozwijać się stopniowo i być trudne do wykrycia. Hipomagnezemia może prowadzić również do wtórnej hipokalcemii i/lub hipokaliemii, co dodatkowo pogarsza stan kliniczny pacjenta. U większości pacjentów zaburzenia elektrolitowe ustępują po suplementacji magnezu oraz przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej.⁹

U pacjentów, którzy:

• będą poddawani długotrwałemu leczeniu pantoprazolem
• otrzymują jednocześnie digoksynę
• przyjmują leki mogące powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne)

należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP 40, a następnie prowadzić okresowe kontrole tego parametru w trakcie terapii.¹⁰

Ryzyko złamań kości

Inhibitory pompy protonowej, w tym pantoprazol, stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Dotyczy to zwłaszcza:

• osób w podeszłym wieku
• pacjentów z innymi czynnikami ryzyka złamań

Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyna tego wzrostu może być w niektórych przypadkach związana z innymi czynnikami ryzyka. Pacjentom z ryzykiem rozwoju osteoporozy należy zapewnić odpowiednią opiekę zgodną z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz rozważyć suplementację wapnia i witaminy D.¹¹

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do rzadkiego powikłania, jakim jest podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE). W przypadku pojawienia się zmian skórnych, szczególnie w miejscach eksponowanych na promieniowanie słoneczne, którym towarzyszy ból stawów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien rozważyć przerwanie stosowania leku IPP 40. Wystąpienie SCLE podczas wcześniejszej terapii inhibitorem pompy protonowej może zwiększać ryzyko pojawienia się tego powikłania w trakcie leczenia innymi lekami z tej grupy.¹²

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie pantoprazolem może powodować zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA), co może zakłócać badania diagnostyczne wykonywane w kierunku guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tego wpływu, należy przerwać leczenie IPP 40 na co najmniej 5 dni przed planowanym pomiarem stężenia CgA. Jeśli po pomiarze wstępnym stężenia CgA i gastryny utrzymują się powyżej zakresu referencyjnego, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania terapii inhibitorem pompy protonowej.¹³

Dodatkowe informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy IPP 40 zawiera barwnik azowy o nazwie czerwień koszenilowa (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Zawartość sodu w preparacie jest minimalna (mniej niż 1 mmol/23 mg na tabletkę dojelitową), dlatego produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁴

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego oraz 2 mikrogramy barwnika azowego – czerwieni koszenilowej (E124).¹⁵