Działania niepożądane
Ibuprom Sprint 200 mg

Działania niepożądane leku Ibuprom Sprint

Ibuprom Sprint (200 mg kapsułki miękkie) zawiera jako substancję czynną ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jak wszystkie leki, również Ibuprom Sprint może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku oraz podejmowania właściwych decyzji terapeutycznych.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Ta informacja jest szczególnie istotna przy kwalifikacji pacjentów do terapii oraz w przypadku leczenia długoterminowego.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według standardowych kryteriów medycznych:³

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić pokrzywka i świąd, które są objawami reakcji alergicznej na składniki leku.⁴

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się ciężkie reakcje nadwrażliwości manifestujące się obrzękiem twarzy, języka i krtani, dusznością, tachykardią, hipotensją, a nawet wstrząsem anafilaktycznym. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) może nastąpić zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. Odnotowano również pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często mogą wystąpić bóle głowy.⁶

Rzadko obserwuje się zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Może wystąpić również jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).⁷

Zaburzenia serca

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.⁸

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa, który jest ostrym zespołem wieńcowym związanym z reakcją alergiczną lub anafilaktyczną.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występuje niestrawność, ból brzucha i nudności.¹⁰

Rzadko mogą pojawić się biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.¹¹

Bardzo rzadko obserwuje się smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu.¹³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia wskaźników morfologii krwi, takie jak anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁵

Z częstością nieznaną mogą pojawić się: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko mogą wystąpić obrzęki.¹⁷

Bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek oraz martwicę brodawek nerkowych.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Ibuprom Sprint

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁹