Działania niepożądane leku Ibuprofen Forte DOZ

Ibuprofen Forte DOZ, zawierający 400 mg ibuprofenu w postaci tabletek powlekanych, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty. Należy zaznaczyć, że w przypadku długotrwałej terapii lub stosowania w innych wskazaniach mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, niewymienione poniżej.¹

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym ibuprofenu, może być związane z występowaniem obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują ponadto, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania oraz układów narządów, których dotyczą. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis poszczególnych kategorii działań niepożądanych.³

Zaburzenia żołądka i jelit

Przewód pokarmowy jest jednym z najczęściej dotkniętych układów podczas terapii ibuprofenem. Działania niepożądane w tym obszarze mogą obejmować:⁴

• Niezbyt często występujące: niestrawność, ból brzucha, nudności.⁵
• Rzadko występujące: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.⁶
• Bardzo rzadko występujące: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Cohna, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacje i krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się smołowatymi stolcami, krwawymi wymiotami), które mogą prowadzić nawet do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Ibuprofen może wpływać na funkcjonowanie układu nerwowego, powodując następujące działania niepożądane:⁸

• Niezbyt często występujące: bóle głowy.⁹
• Rzadko występujące: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.¹⁰
• O nieznanej częstości: depresja, reakcje psychotyczne, szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Wpływ ibuprofenu na układ moczowy może manifestować się jako:¹²

• Bardzo rzadko występujące: ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (występująca szczególnie podczas długotrwałego stosowania), związana ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy krwi oraz obrzękami.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wpływ ibuprofenu na wątrobę:¹⁴

• Bardzo rzadko występujące: zaburzenia czynności wątroby, występujące szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku.¹⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wpływ ibuprofenu na układ krwiotwórczy:¹⁶

• Bardzo rzadko występujące: zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienia z nosa).¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ibuprofen może wywołać szereg skórnych działań niepożądanych:¹⁸

• Bardzo rzadko występujące: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁹
• O nieznanej częstości: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.²⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na ibuprofen mogą obejmować:²¹

• Niezbyt często występujące: pokrzywka, świąd.²²
• Bardzo rzadko występujące: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie tętnicze (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny), zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. W szczególnych przypadkach, u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.²³

Zaburzenia serca

Wpływ ibuprofenu na układ sercowo-naczyniowy:²⁴

• Bardzo rzadko występujące: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.²⁵
• O nieznanej częstości: zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).²⁶

Tabela działań niepożądanych leku Ibuprofen Forte DOZ

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ibuprofen Forte DOZ do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji.²⁷

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁹