Specjalne ostrzeżenia
Ibuprofen Aflofarm

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ibuprofenu

Stosowanie ibuprofenu wymaga szczególnej uwagi u określonych grup pacjentów ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Minimalizacja ryzyka powinna opierać się na stosowaniu najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby⁴
• Nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca (także w wywiadzie) – ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ⁵
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek⁶
• Zaburzenia czynności wątroby⁷
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia⁸

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie ibuprofenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które w skrajnych przypadkach mogą być śmiertelne. Co istotne, powikłania te mogą pojawić się bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub wystąpić u pacjentów, u których takie objawy występowały w przeszłości.⁹

Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w wieku podeszłym, należy przekazać zalecenie informowania lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniu, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy rekomendować stosowanie przez takich pacjentów jak najmniejszej skutecznej dawki leku.¹⁰

W przypadku wykrycia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia ibuprofenem.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:¹²

• Kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar). Należy jednak zaznaczyć, że badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka tych incydentów przy stosowaniu ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg na dobę).¹³

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie ibuprofenu u pacjentów z następującymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego:¹⁴

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• Rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• Choroba naczyń obwodowych
• Choroba naczyń mózgowych

U tych pacjentów leczenie ibuprofenem należy rozpoczynać po starannej ocenie korzyści i ryzyka, unikając stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).¹⁵

W przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy starannie rozważyć zasadność wdrożenia długotrwałej terapii ibuprofenem, szczególnie jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek (2400 mg na dobę).¹⁶

Zespół Kounisa

U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości. Charakteryzuje się on zwężeniem tętnic wieńcowych i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁷

Wpływ na czynność nerek

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).¹⁸

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, należy stosować ibuprofen z dużą ostrożnością ze względu na ryzyko pogorszenia czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się regularną kontrolę parametrów nerkowych.¹⁹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Do reakcji tych należą:²⁰

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na wystąpienie SCAR, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²¹

Wpływ na płodność

Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u pacjentek planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.²²

Maskowanie objawów zakażenia

Stosowanie ibuprofenu może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia przeciwinfekcyjnego, pogarszając tym samym przebieg infekcji. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadku:²³

• Pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc
• Powikłań bakteryjnych ospy wietrznej

Jeśli ibuprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. Pacjent leczony ambulatoryjnie powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁴

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do rozwoju ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w nasilaniu tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u chorych na ospę wietrzną.²⁵

Inne ważne ostrzeżenia

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania ibuprofenu.²⁶

U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami alergicznymi, zarówno czynnymi jak i przebytymi, ibuprofen może wywoływać skurcz oskrzeli.²⁷

Ibuprofen może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem okulistą.²⁸

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego.²⁹

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także z inhibitorami COX-2.³⁰

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza: Produkt zawiera 420,5 mg sacharozy w 1 tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³¹

Sód: Produkt zawiera 0,70-0,84 mg sodu w 1 tabletce, co odpowiada mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Dlatego produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³²