Działania niepożądane leku Ibuprofen Aflofarm

Podczas stosowania leku Ibuprofen Aflofarm w dawce 400 mg mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych, które zaobserwowano podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty. Należy zaznaczyć, że w przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu lub jego zastosowania w innych wskazaniach, spektrum działań niepożądanych może być szersze.¹

Klasyfikacja częstości występowania

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądka i jelit należą do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania ibuprofenu. Mogą one obejmować dolegliwości o różnym nasileniu, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu:³

• Niezbyt często występują: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu oraz zgaga – objawy te mogą wskazywać na podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• Rzadko obserwuje się: biegunkę, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka – są to bardziej nasilone reakcje organizmu na lek.⁴
• Bardzo rzadko mogą wystąpić: smołowate stolce (wskazujące na krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna – są to poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Istnieje ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji oraz krwawienia z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą prowadzić do zgonu. Możliwe jest również miejscowe podrażnienie odbytu.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego obejmują:⁷

• Niezbyt często: bóle głowy – najczęstsze neurologiczne działanie niepożądane.
• Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia – objawy mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁸
• Bardzo rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości – poważne powikłania neurologiczne wymagające szybkiej interwencji.⁹

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne występują bardzo rzadko, ale obejmują depresję oraz zaburzenia emocjonalne. Mogą one istotnie wpływać na jakość życia pacjenta.¹⁰

Zaburzenia narządów zmysłów

Zaburzenia narządów zmysłów mogą dotyczyć zarówno słuchu, jak i wzroku:

Zaburzenia ucha i błędnika (bardzo rzadko):¹¹

• Szumy uszne
• Zaburzenia słuchu

Zaburzenia oka (niezbyt często):¹²

• Mroczki
• Niewyraźne widzenie
• Podwójne widzenie
• Zaburzenia widzenia barwnego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych mogą wystąpić w różnym nasileniu:¹³

• Rzadko: obrzęki – mogą być wynikiem zatrzymania wody w organizmie.
• Bardzo rzadko: poważne zaburzenia funkcji nerek, takie jak azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek), martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu) – są to poważne powikłania wymagające monitorowania funkcji nerek.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych występują bardzo rzadko, ale mogą pojawić się przede wszystkim podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu. Obejmują one zaburzenia czynności wątroby, które mogą manifestować się nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych.¹⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego występują bardzo rzadko, ale mogą być poważne i obejmować zaburzenia liczby krwinek, takie jak:¹⁶

• Anemia (niedokrwistość)
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi)
• Agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów)

Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej mogą obejmować poważne reakcje skórne:¹⁸

• Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:
  • Rumień wielopostaciowy
  • Złuszczające zapalenie skóry
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁹

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.²⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia układu immunologicznego mogą manifestować się w różny sposób:²¹

• Niezbyt często: pokrzywka i świąd – skórne objawy nadwrażliwości.
• Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować:
  • Obrzęk twarzy, języka i krtani
  • Duszność
  • Tachykardię (przyspieszenie akcji serca)
  • Hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi)
  • Wstrząs anafilaktyczny

Możliwe jest również zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).²²

Podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.²³

Zaburzenia serca i naczyniowe

Zaburzenia serca i naczyniowe mogą występować bardzo rzadko i obejmują:²⁴

• Obrzęki
• Nadciśnienie tętnicze
• Niewydolność serca

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).²⁵

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.²⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²⁷

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁹