Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ibenal Forte

Produkt leczniczy Ibenal Forte dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum), który stanowi główny składek aktywny farmakologicznie.¹

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Ibenal Forte to tabletki powlekane o charakterystycznym wyglądzie – są koloru białego do kremowego, mają kształt owalny oraz gładką powierzchnię, co ułatwia ich połykanie przez pacjentów.²

Pełny skład preparatu

Oprócz substancji czynnej, jaką jest ibuprofen, preparat Ibenal Forte zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w formulacji leku, wpływając na jego stabilność, biodostępność oraz cechy organoleptyczne.³

Składniki rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Ibenal Forte zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Hydroksypropyloceluloza – polimerowa substancja wiążąca, zapewniająca integralność tabletki
• Krospowidon – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Skrobia żelowana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią gęstość i ściśliwość masy tabletkowej
• Kwas stearynowy – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe proszków

Składniki otoczki tabletki

Otoczka tabletki Ibenal Forte składa się z dwóch systemów powlekających:⁵

System powlekający podstawowy (Opadry II White 85F18378):

• Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany – tworzy podstawową barierę chroniącą rdzeń tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – środek przeciwzbrylający, nadający gładkość powierzchni

System powlekający nabłyszczający (Candurin silver lustre):

• Krzemian glinowo-potasowy – składnik nadający połysk
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment wzmacniający kolor
• Hypromeloza – substancja błonotwórcza zapewniająca odpowiednią przyczepność otoczki nabłyszczającej⁶

Forma podania i opakowanie

Ibenal Forte jest dostarczany w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Dostępne są różne wielkości opakowań, zawierające: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 lub 60 tabletek powlekanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Ibenal Forte posiada dwuletni okres ważności od daty produkcji. Preparat należy przechowywać w warunkach kontrolowanej temperatury – poniżej 25°C, co zapewnia utrzymanie deklarowanych parametrów jakościowych przez cały okres ważności.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Ibenal Forte lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie wymaga się specjalnych środków ostrożności podczas usuwania niezużytego leku.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Ibenal Forte kwestie niezgodności farmaceutycznej nie mają zastosowania, ponieważ preparat stanowi gotową postać leku przeznaczoną do bezpośredniego podania doustnego.¹⁰