Działania niepożądane leku Ibenal Forte (ibuprofen 400 mg)

Podczas stosowania ibuprofenu w dawce 400 mg mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których nasilenie i częstość zależą od dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Warto podkreślić, że działania niepożądane opisane poniżej zostały zaobserwowane głównie podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty. W przypadku długotrwałej terapii lub stosowania w innych wskazaniach spektrum działań niepożądanych może być szersze.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Ibenal Forte działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu w formie tabletek powlekanych (Ibenal Forte 400 mg), z uwzględnieniem podziału na układy i narządy.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane są bardzo rzadko, ale wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Obejmują one zaburzenia hematologiczne takie jak anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy tych zaburzeń mogą manifestować się jako: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie oraz niewyjaśnione krwawienia (siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienia z nosa).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne obejmują:

• Niezbyt często: pokrzywka, świąd skóry.⁵
• Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (określane jako obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny), jak również zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.⁶
• Częstość nieznana: u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W obszarze układu nerwowego obserwuje się:

• Niezbyt często: bóle głowy.⁸
• Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia.⁹
• Częstość nieznana: depresja, reakcje psychotyczne, szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.¹⁰

Zaburzenia serca

Zaburzenia kardiologiczne występują bardzo rzadko, ale mogą być poważne i obejmują: kołatanie serca, niewydolność serca oraz zawał mięśnia sercowego.¹¹ Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest miejscem najczęstszych działań niepożądanych ibuprofenu:

• Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.¹³
• Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.¹⁴
• Bardzo rzadko: zaostrzenie chorób zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacje i krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się smołowatymi stolcami, krwawymi wymiotami), które mogą prowadzić nawet do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne reakcje polekowe związane z ibuprofenem obejmują:

• Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne w postaci rumienia wielopostaciowego i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Największe ryzyko tych reakcji istnieje na początku terapii. Po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych oznak nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.¹⁷
• Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko obserwuje się ostrą niewydolność nerek, martwicę brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania. Tym objawom mogą towarzyszyć: zwiększone stężenie mocznika w surowicy krwi oraz obrzęki.¹⁹

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym ibuprofenem, zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Ibenal Forte (ibuprofen 400 mg)

Objawy przedawkowania ibuprofenu

Przedawkowanie ibuprofenu może prowadzić do szeregu objawów klinicznych. U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg masy ciała może wywołać objawy przedawkowania, natomiast u dorosłych dawka toksyczna nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania ibuprofenu podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.²¹

Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują:²²

• Objawy z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, rzadziej biegunka
• Objawy neurologiczne: szumy uszne, ból głowy, senność (w ciężkim zatruciu)
• W ciężkim zatruciu: pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, napady drgawkowe (bardzo rzadko)
• Zaburzenia metaboliczne: kwasica metaboliczna, przedłużony czas protrombinowy
• Powikłania narządowe: ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby
• U pacjentów z astmą: zaostrzenie objawów choroby
• Krwawienie z przewodu pokarmowego

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Brak jest swoistego antidotum dla ibuprofenu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania lekarz może zastosować następujące metody:²³

1. Płukanie żołądka
2. Podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania
3. Monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych
4. W przypadku częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych – dożylne podanie diazepamu lub lorazepamu
5. U pacjentów z astmą – podanie leków rozszerzających oskrzela

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴