Skład i postać leku
Hydrocortisone Pharmis 100 mg

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Hydrocortisone Pharmis

Hydrocortisone Pharmis, 100 mg, jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Produkt leczniczy składa się z dwóch elementów: fiolki zawierającej biały liofilizowany proszek oraz ampułki zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu, co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu bursztynianu. Jest to substancja czynna preparatu. Produkt zawiera również sód w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu, sodu diwodorofosforanu jednowodnego i disodu fosforanu. Każda fiolka zawiera 9,36 ml sodu.²

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• Fiolka z proszkiem: sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu fosforan³
• Ampułka z rozpuszczalnikiem: zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań, bez dodatkowych substancji pomocniczych⁴⁵

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy Hydrocortisone Pharmis jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 fiolek i 50 ampułek z rozpuszczalnikiem. Fiolki o pojemności 4 ml wykonane są z bezbarwnego szkła typu I i zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym niebieskim wieczkiem typu flip-off. Ampułki o pojemności 2 ml wykonane są z bezbarwnego szkła typu I.⁶

Przygotowanie roztworu do podania

Sposób rekonstytucji

W zależności od drogi podania preparat należy odpowiednio przygotować:

• Do stosowania dożylnego lub domięśniowego: Roztwór należy przygotować w warunkach aseptycznych poprzez dodanie nie więcej niż 2 ml wody do wstrzykiwań do jednej fiolki zawierającej liofilizowany proszek. Przygotowany w ten sposób roztwór jest izotoniczny lub praktycznie izotoniczny.⁷
• Do infuzji dożylnej: Najpierw należy przygotować roztwór przez dodanie nie więcej niż 2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki. Następnie roztwór ten można dodać do 100-1000 ml (nie mniej niż 100 ml) 5% roztworu dekstrozy w wodzie. W przypadku gdy u pacjenta nie jest konieczne ograniczenie ilości sodu, można zastosować izotoniczną sól fizjologiczną.⁸

Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,0. Przed podaniem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową przygotowanego roztworu – powinien być przezroczysty, bez widocznych cząstek stałych i odbarwień.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Hydrocortisone Pharmis z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w opisie sposobu przygotowania roztworu.¹⁰

Przechowywanie i stabilność produktu

Przechowywanie produktu przed rekonstytucją

Produkt leczniczy Hydrocortisone Pharmis należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹¹

Przechowywanie roztworu po rekonstytucji

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Nie należy przechowywać go w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku gdy nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.¹²

Należy pamiętać, że po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań należy wyrzucić pozostały, niewykorzystany roztwór.¹³

Usuwanie produktu

Produkt leczniczy Hydrocortisone Pharmis może stanowić zagrożenie dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴