Skład, postać i forma podania leku Holoxan

Holoxan jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt leczniczy zawiera jako substancję czynną ifosfamid w dawce 2 g na fiolkę. Jest to lek z grupy cytostatyków, który w swojej formułacji nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, co stanowi istotną informację dla lekarzy prowadzących terapię.¹²

Przygotowanie roztworu do podania

Przed przygotowaniem roztworu Holoxan do podania pozajelitowego należy przeprowadzić wizualną ocenę produktu pod kątem obecności cząstek stałych oraz przebarwień. Substancja czynna musi być całkowicie rozpuszczona przed podaniem. Podczas procedury przygotowania roztworu należy przestrzegać ogólnych wytycznych bezpieczeństwa dotyczących obchodzenia się z cytostatykami.³

Należy pamiętać, że stężenie przygotowanego roztworu ifosfamidu nie może przekraczać 4%. W celu uzyskania 4% izotonicznego roztworu do wstrzykiwań, należy rozpuścić 2 g proszku w 50 ml wody do wstrzykiwań. Dla ułatwienia rozpuszczania zaleca się wstrząsanie fiolką przez 30-60 sekund po dodaniu wody. W przypadku, gdy substancja nie rozpuści się całkowicie, należy fiolkę z roztworem odstawić na kilka minut.⁴

Formy podania dożylnego

W praktyce klinicznej Holoxan może być podawany w różnych postaciach wlewów dożylnych, w zależności od protokołu leczenia i potrzeb pacjenta. Do podania w postaci wlewu zaleca się rozcieńczenie wcześniej przygotowanego roztworu jednym z następujących płynów infuzyjnych:⁵

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• płyn Ringera

W zależności od czasu trwania wlewu, przygotowuje się roztwory o różnej objętości:⁶

W przypadku wlewów ciągłych, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek ifosfamidu, na przykład 5 g/m², przygotowany wcześniej roztwór należy rozcieńczyć do objętości 3 litrów za pomocą 5% roztworu glukozy i/lub roztworu soli fizjologicznej.⁷

Stabilność przygotowanego roztworu

Badania wykazały, że roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku, jak również po dalszym rozcieńczeniu, zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby przygotowane roztwory Holoxanu zużyć niezwłocznie po sporządzeniu.⁸

Jeżeli nie jest możliwe natychmiastowe użycie przygotowanego roztworu, osoba podająca lek musi przestrzegać zaleceń dotyczących okresu ważności i warunków przechowywania. W takim przypadku nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C (w lodówce).⁹¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne podczas przygotowywania roztworu ifosfamidu. Roztwory zawierające alkohol benzylowy mogą zmniejszać stabilność substancji czynnej, dlatego nie należy łączyć Holoxanu z preparatami zawierającymi tę substancję.¹¹

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Holoxan w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności leku wynosi 5 lat, jednak nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.¹²

Dostępne opakowania

Holoxan w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach zawierających 2 g ifosfamidu. Opakowanie zewnętrzne wykonane z kartonu zawiera 1 lub 10 fiolek, w zależności od wariantu produktu.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ze względu na cytostatyczne właściwości ifosfamidu, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytostatycznymi.¹⁴