Profil bezpieczeństwa leku
Holoxan 2 g

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie ifosfamidu (Holoxan) jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Lek przenika do mleka matki i może powodować poważne działania niepożądane u dziecka, takie jak neutropenia, trombocytopenia, małe stężenie hemoglobiny i biegunka. W trakcie stosowania ifosfamidu nie jest wskazane karmienie piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Ifosfamid może powodować objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak splątanie, senność, śpiączka, omamy, niewyraźne widzenie, zachowania psychotyczne, objawy pozapiramidowe, nietrzymanie moczu i drgawki. Objawy te mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  U niektórych pacjentów alkohol może nasilać nudności i wymioty wywołane przez ifosfamid. Ponadto, ze względu na potencjalne działanie addytywne na OUN, alkohol powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością lub, jeśli konieczne, należy zaprzestać jego stosowania w przypadku encefalopatii indukowanej ifosfamidem (patrz punkt 4.4 i 4.5).

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U osób starszych doboru dawek należy dokonywać ze szczególną ostrożnością, z uwagi na większą częstość zaburzeń czynności wątroby, nerek i serca oraz innych współwystępujących chorób, z uwzględnieniem jednocześnie przyjmowanych leków. Seniorzy są bardziej narażeni na działania niepożądane (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawki. W wyniku zmniejszonego wydalania przez nerki może dojść do zwiększenia stężenia ifosfamidu i jego metabolitów w osoczu, co może powodować zwiększoną toksyczność (np. neurotoksyczność, nefrotoksyczność, hematotoksyczność). Pacjenci z niewydolnością nerek powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.2 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki. Niewydolność wątroby, zwłaszcza ciężka, może wiązać się ze zmniejszoną aktywacją ifosfamidu, co wpływa na skuteczność leczenia. Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Nadużywanie alkoholu może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa