Działania niepożądane
Hitaxa 0,5 mg/ml

Hitaxa zawiera desloratadynę w stężeniu 0,5 mg/ml w formie roztworu doustnego, a jej profil bezpieczeństwa został potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących 246 dzieci (6 miesięcy–11 lat), 578 nastolatków (12–17 lat) oraz dorosłych. U dzieci poniżej 2 lat najczęściej obserwowano biegunki (3,7%), gorączkę (2,3%) i bezsenność (2,3%), natomiast u nastolatków najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9%). W populacji dorosłych i młodzieży działania niepożądane występowały u 3% pacjentów częściej niż w grupie placebo, z najczęstszymi objawami takimi jak zmęczenie (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Pobierz ChPL PDF Hitaxa – Roztwór doustny – 0,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Hitaxa (0,5 mg/ml, roztwór doustny)
    1. Profil bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych
    2. Dzieci i młodzież
    3. Dorośli i młodzież
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
  3. Specjalne grupy pacjentów
    1. Dodatkowe informacje dotyczące dzieci i młodzieży
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
    1. Wytyczne dotyczące zgłaszania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Hitaxa (0,5 mg/ml, roztwór doustny)

Hitaxa zawiera substancję czynną desloratadynę w stężeniu 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie szeroko zakrojonych badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość działań niepożądanych pomaga w monitorowaniu pacjentów i podejmowaniu odpowiednich decyzji terapeutycznych.1

Profil bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych desloratadynę w postaci syropu podawano łącznie 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Zaobserwowano porównywalną częstość działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat otrzymujących desloratadynę i placebo. U młodszych pacjentów (6-23 miesięcy) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) oraz bezsenność (2,3%).2

W dodatkowym badaniu z udziałem dzieci w wieku 6-11 lat przyjmujących pojedynczą dawkę 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.3

Badanie kliniczne z udziałem 578 nastolatków w wieku 12-17 lat wykazało, że najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, obserwowany u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną (w porównaniu z 6,9% pacjentów przyjmujących placebo).4

Dorośli i młodzież

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży, obejmujących wskazania takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekła pokrzywka idiopatyczna, działania niepożądane przy stosowaniu zalecanej dawki desloratadyny wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż w grupie placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).5

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Hitaxa zgłaszane w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="Hitaxa" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (6

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie Zwiększenie apetytu u pacjentów, występujące z nieznaną częstotliwością
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Fałszywe spostrzeżenia zmysłowe niezwiązane z rzeczywistymi bodźcami
Nieznana Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Zmiany w zachowaniu pacjenta, w tym agresja
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów
Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu u małych dzieci
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Różnorodne zaburzenia neurologiczne występujące z bardzo małą częstotliwością
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Przyspieszenie akcji serca, subiektywne odczucie nieregularnego lub wzmożonego bicia serca
Nieznana Wydłużenie odstępu QT Zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu widoczne w EKG
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Zmniejszenie wydzielania śliny
Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Biegunka Częste luźne lub wodniste stolce u małych dzieci
Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Różnorodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Nieznana Zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Wzrost poziomu bilirubiny we krwi, stan zapalny wątroby
Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne (fotosensytywność)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Uczucie osłabienia, zmniejszonej energii
Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Gorączka Podwyższona temperatura ciała u małych dzieci
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Różnorodne reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje ogólnoustrojowe
Nieznana Astenia Znaczne osłabienie, brak energii
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała Przyrost wagi ciała

Specjalne grupy pacjentów

Dodatkowe informacje dotyczące dzieci i młodzieży

W okresie po wprowadzeniu leku Hitaxa do obrotu, u dzieci i młodzieży zgłaszano dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, w tym:7

  • Wydłużenie odstępu QT – zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu, które może prowadzić do poważnych arytmii
  • Arytmia – nieprawidłowy rytm serca
  • Bradykardia – zwolnienie częstości akcji serca poniżej wartości prawidłowych dla danego wieku
  • Nietypowe zachowanie – zmiany w zachowaniu odbiegające od zwyczajowego dla pacjenta
  • Zachowanie agresywne – przejawiane agresji w zachowaniu

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu leku Hitaxa do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Wytyczne dotyczące zgłaszania działań niepożądanych

Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać poprzez:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl