Skład i postać leku
Hitaxa 0,5 mg/ml

Skład produktu leczniczego Hitaxa 0,5 mg/ml

Hitaxa w postaci roztworu doustnego zawiera jako substancję czynną desloratadynę w stężeniu 0,5 mg/ml. Desloratadyna stanowi główny składnik aktywny produktu, odpowiedzialny za działanie przeciwhistaminowe. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu Hitaxa znajdują się dwie substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Sorbitol (E420) – w ilości 150 mg/ml – substancja słodząca stosowana jako zamiennik cukru
• Glikol propylenowy (E1520) – w ilości 150,75 mg/ml – związek pełniący funkcję rozpuszczalnika i stabilizatora

Obecność tych składników wymaga szczególnej uwagi przy kwalifikacji pacjentów do terapii. ²

Pełen skład substancji pomocniczych

Poza wymienionymi wyżej składnikami o znanym działaniu, Hitaxa 0,5 mg/ml roztwór doustny zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu cytrynian – regulator kwasowości
• Sukraloza – substancja słodząca
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator kwasowości
• Hypromeloza – środek zwiększający lepkość
• Aromat Tutti Frutti, płynny – nadający charakterystyczny owocowy smak
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Dobór substancji pomocniczych zapewnia odpowiednią stabilność, smak i właściwości użytkowe roztworu. ³

Postać farmaceutyczna i opis produktu

Hitaxa 0,5 mg/ml występuje w postaci roztworu doustnego. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór charakteryzujący się owocowym smakiem, co ułatwia jego przyjmowanie, szczególnie w populacji pediatrycznej. Przejrzystość roztworu umożliwia wizualną ocenę jakości produktu przed podaniem. ⁴

Opakowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Hitaxa roztwór doustny pakowany jest w butelki ze szkła oranżowego typu III, zabezpieczone zakrętką z PP/PE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku, co zapewnia dodatkową ochronę i właściwe przechowywanie. ⁵

Dostępne wielkości opakowań

Produkt dostępny jest w opakowaniach o różnej pojemności, co umożliwia dostosowanie wielkości opakowania do potrzeb terapeutycznych:

• Opakowanie 60 ml
• Opakowanie 120 ml
• Opakowanie 150 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym. ⁶

Urządzenia dozujące

W celu zapewnienia precyzyjnego dawkowania, do każdego opakowania dołączone jest jedno z urządzeń dozujących:

• Strzykawka doustna – umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml oraz 5 ml roztworu
• Łyżka miarowa – umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml oraz 5 ml roztworu

Dołączone urządzenia dozujące zapewniają precyzyjne odmierzenie odpowiedniej dawki leku, co jest istotne szczególnie w przypadku stosowania u dzieci. ⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Hitaxa 0,5 mg/ml roztwór doustny wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania. ⁸

Produkt nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania, jednak zaleca się przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim. Zapewnia to ochronę przed światłem i czynnikami zewnętrznymi, które mogłyby wpłynąć na stabilność roztworu. ⁹

Utylizacja produktu

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Hitaxa lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Odpowiednia utylizacja produktów leczniczych ma na celu ochronę środowiska naturalnego i zapobieganie potencjalnym zagrożeniom. ¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Hitaxa 0,5 mg/ml roztwór doustny nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność lub skuteczność. Oznacza to, że produkt zachowuje swoje właściwości przez cały deklarowany okres ważności przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. ¹¹