Działania niepożądane leku Hiconcil

W trakcie terapii lekiem Hiconcil (amoksycylina) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które mają istotne znaczenie kliniczne i mogą wpływać na komfort oraz bezpieczeństwo pacjenta. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: biegunka, nudności oraz wysypka skórna.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnej klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą nomenklaturę medyczną:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana – nie można określić na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu, uporządkowanych według klasyfikacji MedDRA.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Kandydoza skóry i błon śluzowych – zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida, będące konsekwencją zaburzenia fizjologicznej flory bakteryjnej.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Obserwuje się przemijającą leukopenię (w tym ciężką neutropenię i agranulocytozę), przemijającą trombocytopenię i niedokrwistość hemolityczną. Mogą również wystąpić zaburzenia w postaci wydłużonego czasu krwawienia i czasu protrombinowego.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, anafilaksję, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń.⁶

Częstość nieznana: Reakcja Jarischa-Herxheimera – ostry zespół objawów związany z uwalnianiem endotoksyn podczas leczenia przeciwbakteryjnego.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: Hiperkinezja (nadmierna aktywność ruchowa), zawroty głowy i drgawki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przy stosowaniu wysokich dawek leku.⁸

Częstość nieznana: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – stan zapalny opon mózgowych bez udziału czynnika infekcyjnego.⁹

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: Zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy występujący w przebiegu reakcji alergicznej.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Dane z badań klinicznych:

• Często: Biegunka i nudności¹¹
• Niezbyt często: Wymioty¹²

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu:

• Bardzo rzadko: Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego) – poważne powikłanie antybiotykoterapii związane z nadmiernym namnażaniem się Clostridioides difficile¹³
• Bardzo rzadko: Czarny, włochaty język – przebarwienie języka spowodowane zmianami w mikroflorze jamy ustnej¹⁴
• Częstość nieznana: Zapalenie jelit indukowane lekami¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Obserwowano również niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i/lub AlAT (aminotransferaza alaninowa).¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dane z badań klinicznych:

• Często: Wysypka skórna¹⁷
• Niezbyt często: Pokrzywka i świąd¹⁸

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu:

• Bardzo rzadko: Poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)¹⁹
• Częstość nieznana: Linijna IgA dermatoza – autoimmunologiczna choroba pęcherzowa skóry²⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek²¹

Częstość nieznana: Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) – tworzenie się kryształów w drogach moczowych, mogące prowadzić do uszkodzenia nerek²²

Tabela działań niepożądanych leku Hiconcil

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Hiconcil

Zaburzenia zagrażające życiu

Podczas terapii lekiem Hiconcil szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane mogące stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta:²³

• Reakcje anafilaktyczne – natychmiastowe reakcje nadwrażliwości mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne
• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych znacząco zwiększające ryzyko infekcji zagrażających życiu
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – ciężkie powikłanie antybiotykoterapii mogące prowadzić do perforacji jelita i sepsy

Zaburzenia wymagające natychmiastowego przerwania leczenia

Wystąpienie poniższych działań niepożądanych stanowi wskazanie do natychmiastowego przerwania podawania leku Hiconcil:²⁴

• Ciężkie reakcje skórne (AGEP, DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Objawy nadwrażliwości pod postacią obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji
• Ciężkie zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna)
• Zapalenie wątroby polekowe z objawami żółtaczki
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego z objawami ciężkiej biegunki, zwłaszcza krwistej

Szczególne grupy ryzyka

Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczy następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z niewydolnością nerek – zwiększone ryzyko neurotoksyczności (drgawki, hiperkinezja) oraz krystalurią²⁵
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – podwyższone ryzyko hepatotoksyczności
• Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe
• Pacjenci z mononukleozą zakaźną – zwiększone ryzyko wysypki skórnej
• Pacjenci z chorobami limfoproliferacyjnymi – podwyższone ryzyko wysypki

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Hiconcil do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁷