Działania niepożądane
Helicid Forte 40 mg

Omeprazol, substancja czynna leku HELICID FORTE 40 mg, wykazuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, występującymi u 1-10% pacjentów, takimi jak ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje skórne (SCAR) jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół DRESS oraz AGEP. Ponadto, rzadko obserwuje się leukopenię, trombocytopenię, agranulocytozę i pancytopenię, co wymaga monitorowania morfologii krwi, zwłaszcza przy długotrwałej terapii. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (rzadko) oraz hipomagnezemia (częstość nieznana), mogą prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych i nerwowo-mięśniowych.

Pobierz ChPL PDF Helicid Forte – Kapsułki dojelitowe, twarde – 40 mg
  1. Działania niepożądane leku HELICID FORTE (40 mg)
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    3. Zagrożenia hematologiczne
    4. Zagrożenia związane z nadwrażliwością
    5. Zagrożenia metaboliczne
    6. Zagrożenia hepatologiczne
    7. Zagrożenia skórne
    8. Zagrożenia nefrologiczne
    9. Zagrożenia mięśniowo-szkieletowe
    10. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
  2. Zestawienie działań niepożądanych leku HELICID FORTE
    1. Monitorowanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba refluksowa przełyku
  2. choroba wrzodowa dwunastnicy
  3. choroba wrzodowa żołądka
  4. owrzodzenie dwunastnicy wywołane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  5. owrzodzenie żołądka wywołane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  6. refluksowe zapalenie przełyku
  7. zakażenie Helicobacter pylori
  8. zarzucanie kwaśnej treści żołądka
  9. zespół Zollingera-Ellisona
  10. zgaga
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej
  2. leki na chorobę wrzodową
  3. leki na refluks

Działania niepożądane leku HELICID FORTE (40 mg)

Podczas stosowania omeprazolu, substancji czynnej leku HELICID FORTE 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią omeprazolem jest kluczowa dla zapewnienia właściwego monitorowania pacjenta i odpowiedniej reakcji w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych.1

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa omeprazolu został dobrze scharakteryzowany w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane najczęściej dotyczą układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Najczęściej raportowane działania niepożądane, występujące u 1-10% pacjentów, obejmują: ból głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunkę, wzdęcia oraz nudności i wymioty.2

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które raportowano w związku z leczeniem omeprazolem. Do tych poważnych reakcji należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).3

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane omeprazolu mogą dotyczyć różnych układów i narządów organizmu. Niektóre z nich mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, co wymaga szczególnej czujności klinicznej.

Zagrożenia hematologiczne

W przypadku stosowania omeprazolu rzadko obserwuje się leukopenię i trombocytopenię, natomiast bardzo rzadko może wystąpić agranulocytoza oraz pancytopenia. Zaburzenia te mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, krwawień oraz anemii, dlatego konieczne jest monitorowanie parametrów morfologii krwi, szczególnie przy długotrwałej terapii.4

Zagrożenia związane z nadwrażliwością

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Te ostatnie stanowią zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.5

Zagrożenia metaboliczne

Stosowanie omeprazolu może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, w tym hiponatremii (rzadko) oraz hipomagnezemii (częstość nieznana). Ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię, a także wiązać się z hipokaliemią. Zaburzenia elektrolitowe mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca, wątroby czy nerek.6

Zagrożenia hepatologiczne

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących omeprazol obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki niewydolności wątroby oraz encefalopatii u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby wymagają szczególnego monitorowania podczas terapii omeprazolem.7

Zagrożenia skórne

Do najpoważniejszych działań niepożądanych omeprazolu należą ciężkie reakcje skórne. Bardzo rzadko występują takie zagrożenia jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Rzadko obserwuje się ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Z częstością nieznaną występuje podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.8

Zagrożenia nefrologiczne

Rzadko w trakcie terapii omeprazolem może dojść do rozwoju zapalenia cewkowo-śródmiąższowego, które może postępować do niewydolności nerek. Stan ten wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.9

Zagrożenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często podczas terapii omeprazolem dochodzi do złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko pacjenci zgłaszają bóle stawów i bóle mięśni, a bardzo rzadko może występować osłabienie siły mięśniowej.10

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa omeprazolu oceniano u 310 dzieci w wieku 0-16 lat cierpiących na choroby związane z działaniem kwaśnego soku żołądkowego. Obserwacje te, wraz z danymi dotyczącymi terapii podtrzymującej u 46 dzieci przez okres do 749 dni, wskazują na profil działań niepożądanych generalnie zgodny z obserwowanym u dorosłych, zarówno w przypadku leczenia krótko- jak i długoterminowego. Należy jednak zauważyć, że brakuje danych długoterminowych dotyczących wpływu omeprazolu na dojrzewanie i wzrost.11

Zestawienie działań niepożądanych leku HELICID FORTE

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.12

Układ/narząd Częstość występowania Działania niepożądane Opis i konsekwencje kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Leukopenia, trombocytopenia Zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji i krwawień
Bardzo rzadko (<1/10 000) Agranulocytoza, pancytopenia Poważne zaburzenia hematologiczne prowadzące do zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji i zaburzeń krzepnięcia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Reakcje nadwrażliwości (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna/wstrząs) Potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Hiponatremia Obniżenie stężenia sodu w surowicy, mogące powodować objawy neurologiczne
Nieznana Hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia Ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i hipokaliemii, co może skutkować zaburzeniami rytmu serca i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Bezsenność Zaburzenia snu wpływające na jakość życia
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Pobudzenie, splątanie, depresja Zaburzenia psychiczne wymagające monitorowania i ewentualnej interwencji
Bardzo rzadko (<1/10 000) Agresja, omamy Poważne zaburzenia psychiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane dotyczące układu nerwowego
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność Objawy neurologiczne mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia smaku Dysgeuzja mogąca wpływać na odczuwanie smaków i apetyt
Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Vertigo mogące prowadzić do zaburzeń równowagi i zwiększonego ryzyka upadków
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Skurcz oskrzeli Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja, szczególnie u pacjentów z astmą
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Typowe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, polipy dna żołądka są zwykle łagodne
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, grzybica przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego mogące wymagać leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Marker uszkodzenia hepatocytów, wymaga monitorowania
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Uszkodzenie wątroby wymagające przerwania leczenia i monitorowania
Bardzo rzadko (<1/10 000) Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zagrażające życiu powikłania, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi schorzeniami wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Łagodne do umiarkowanych reakcje skórne
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Łysienie, nadwrażliwość na światło, AGEP, zespół DRESS Poważne reakcje skórne wymagające przerwania leczenia i interwencji medycznej
Bardzo rzadko (<1/10 000) Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka Zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne wymagające hospitalizacji i intensywnego leczenia
Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Polekowa reakcja skórna przypominająca toczeń rumieniowaty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Zwiększone ryzyko złamań, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bóle stawów, bóle mięśni Objawy mogące przypominać układowe choroby reumatyczne
Bardzo rzadko (<1/10 000) Osłabienie siły mięśniowej Może wpływać na sprawność fizyczną i codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe Może prowadzić do niewydolności nerek, wymaga przerwania leczenia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko (<1/10 000) Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Objawy niespecyficzne mogące wpływać na jakość życia
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwiększona potliwość Objaw mogący powodować dyskomfort

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl