Skład i postać leku – Gliptivil Combo 50 mg + 850 mg

Skład i postać leku
Gliptivil Combo 50 mg + 850 mg

Gliptivil Combo to preparat w formie tabletek powlekanych, dostępny w dwóch wariantach dawkowania: 50 mg wildagliptyny z 850 mg metforminy chlorowodorku (odpowiadającej 660 mg metforminy) oraz 50 mg wildagliptyny z 1000 mg metforminy chlorowodorku (780 mg metforminy). Tabletki mają charakterystyczny owalny kształt ze ściętymi krawędziami, różnią się kolorem (żółty dla dawki 850 mg i ciemnożółty dla dawki 1000 mg) oraz wymiarami: odpowiednio 21,6 ± 0,2 x 8,6 ± 0,2 x 7,4 ± 0,4 mm i 22,0 ± 0,2 x 9,0 ± 0,2 x 8,1 ± 0,4 mm. Substancje pomocnicze obejmują m.in. kopowidon, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian w rdzeniu oraz hypromelozę, polidekstrozę, tytanu dwutlenek i talk w otoczce, co wpływa na właściwości farmaceutyczne i stabilność leku.

Pobierz ChPL PDF Gliptivil Combo – Tabletki powlekane – 50 mg + 850 mg

Wskazania

cukrzyca typu 2

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład leku Gliptivil Combo

Lek Gliptivil Combo jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch wariantach dawkowania. Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne w ściśle określonych proporcjach:¹

Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 660 mg czystej metforminy²
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg czystej metforminy³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, preparat Gliptivil Combo zawiera szereg substancji pomocniczych, które zostały podzielone na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

Kopowidon (K-28) – polimer wykorzystywany jako substancja wiążąca
Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
Magnezu stearynian – substancja przeciwpoślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁶

Hypromeloza 2910 (E 464) – pochodna celulozy stosowana jako substancja błonotwórcza
Polidekstroza (E 1200) – polimer glukozy używany jako substancja wypełniająca
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
Talk (E 553b) – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający tabletkom żółtą barwę
Maltodekstryna – polisacharyd wykorzystywany jako wypełniacz
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja poślizgowa i nawilżająca

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Gliptivil Combo występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie, pozwalającym na łatwą identyfikację dawkowania:⁷

Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg: Żółta, owalna tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie tabletki wytłoczona jest liczba „50”, a na drugiej stronie liczba „850”. Wymiary tabletki wynoszą 21,6 ± 0,2 mm x 8,6 ± 0,2 mm x 7,4 ± 0,4 mm.⁸
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg: Ciemnożółta, owalna tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie tabletki wytłoczona jest liczba „50”, a na drugiej stronie liczba „1000”. Wymiary tabletki wynoszą 22,0 ± 0,2 mm x 9,0 ± 0,2 mm x 8,1 ± 0,4 mm.⁹

Sposób pakowania i dostępne wielkości opakowań

Preparat Gliptivil Combo jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań blistrowych, umieszczonych w tekturowych pudełkach:¹⁰

Blistry wykonane z folii Aluminium (OPA/ALU/PVC)/Aluminium
Blistry wykonane z folii polichlorotrifluoroetylenowej (PVC/PCTFE przezroczysty/Aluminium)

Dla obu rodzajów opakowań dostępne są następujące wielkości opakowań:¹¹

10 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
60 tabletek powlekanych
90 tabletek powlekanych
120 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Gliptivil Combo należy przechowywać zgodnie z określonymi warunkami, aby zapewnić jego stabilność i skuteczność:¹³

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji wskazanej na opakowaniu.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Gliptivil Combo lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁵

Parametr	Gliptivil Combo 50 mg + 850 mg	Gliptivil Combo 50 mg + 1000 mg
Substancje czynne	50 mg wildagliptyny + 850 mg metforminy chlorowodorku (660 mg metforminy)	50 mg wildagliptyny + 1000 mg metforminy chlorowodorku (780 mg metforminy)
Wygląd	Żółta, owalna tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami	Ciemnożółta, owalna tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami
Oznaczenia	Liczba „50” po jednej stronie i „850” po drugiej	Liczba „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej
Wymiary (mm)	21,6 ± 0,2 x 8,6 ± 0,2 x 7,4 ± 0,4	22,0 ± 0,2 x 9,0 ± 0,2 x 8,1 ± 0,4
Dostępne wielkości opakowań	10, 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych
Okres ważności	2 lata
Warunki przechowywania	Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.