Profil bezpieczeństwa leku
Gliptivil Combo 50 mg + 850 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie Gliptivil Combo (wildagliptyna/metformina) jest zabronione w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, a dla wildagliptyny brak jest danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwe ryzyko hipoglikemii u noworodka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa wildagliptyny u ludzi, lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem Gliptivil Combo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania niepożądane, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zawroty głowy są wymienione jako częste działanie niepożądane (patrz punkt 4.7 i 4.8).

• Interakcje z Alkoholem

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie Gliptivil Combo z alkoholem jest zabronione. Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Ostre zatrucie alkoholem i alkoholizm są przeciwwskazaniami do stosowania leku (patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5).

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) należy zachować ostrożność podczas stosowania Gliptivil Combo. Metformina jest wydalana przez nerki, a u seniorów występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek. Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek, a dawkowanie metforminy powinno być dostosowane do wartości GFR (patrz punkt 4.2 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Stosowanie Gliptivil Combo wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Metformina jest przeciwwskazana przy GFR < 30 mL/min. Dawkowanie powinno być dostosowane do stopnia niewydolności nerek, a czynność nerek powinna być regularnie monitorowana. W przypadku ostrych stanów mogących pogorszyć czynność nerek (odwodnienie, zakażenia, wstrząs, podanie środków kontrastowych) należy tymczasowo odstawić lek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie Gliptivil Combo jest zabronione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy. U tych pacjentów nie należy stosować leku, a w przypadku wystąpienia żółtaczki lub innych objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).

Tabela profilu bezpieczeństwa