Charakterystyka produktu leczniczego Gliclazide Medreg

Produkt leczniczy Gliclazide Medreg dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: 30 mg oraz 60 mg, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dzięki zastosowaniu specjalnej technologii formulacji, substancja czynna uwalniana jest stopniowo, zapewniając kontrolowany i długotrwały efekt terapeutyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest gliklazyd, pochodna sulfonylomocznika drugiej generacji stosowana w terapii cukrzycy typu 2. Każda tabletka Gliclazide Medreg 30 mg zawiera 30 mg gliklazydu, natomiast tabletka Gliclazide Medreg 60 mg zawiera 60 mg tej substancji czynnej.²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej, która występuje w ilości 30 mg w tabletce 30 mg oraz 70 mg w tabletce 60 mg. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Charakterystyka wizualna tabletek

Tabletki Gliclazide Medreg o mocy 30 mg mają charakterystyczny wygląd: są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, o długości około 10 mm i szerokości 4 mm. Tabletki są niepowlekane, posiadają wytłoczony napis „C12″ na jednej stronie, druga strona jest gładka.⁴

Tabletki o mocy 60 mg są również białe lub prawie białe, jednak mają kształt owalny, o długości około 14 mm i szerokości 6,5 mm. Posiadają wytłoczoną literę „C” po jednej stronie i „55″ po drugiej stronie linii podziału. Na drugiej stronie tabletki znajduje się linia podziału, która umożliwia podział tabletki na równe dawki po 30 mg.⁵

Szczegółowy skład preparatu

Pełen skład produktu leczniczego Gliclazide Medreg obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu oraz jego przedłużone uwalnianie.

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od mocy tabletki:

Tabletki 30 mg zawierają dodatkowo powidon oraz krzemionkę koloidalną bezwodną, które nie występują w tabletkach 60 mg.⁶

Szczególną rolę w formule preparatu pełni hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), która jest odpowiedzialna za przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Tworzy ona matrycę, z której gliklazyd uwalniany jest stopniowo po podaniu doustnym, co zapewnia utrzymanie terapeutycznego stężenia leku w organizmie przez dłuższy czas.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Gliclazide Medreg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸

Informacje dodatkowe dotyczące preparatu

Okres ważności

Okres ważności produktu różni się w zależności od dawki:

• Gliclazide Medreg 30 mg: 3 lata od daty produkcji⁹
• Gliclazide Medreg 60 mg: 2 lata od daty produkcji¹⁰

Warunki przechowywania

Dla produktu Gliclazide Medreg nie określono specjalnych warunków przechowywania. Produkt należy jednak przechowywać zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, czyli w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc przed wilgocią i światłem.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Gliclazide Medreg dostępny jest w różnych opakowaniach:

Dla tabletek 30 mg:

• Blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu¹²

Dla tabletek 60 mg:

• Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku
  • Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• Butelka z HDPE z zakrętką z PP
  • Wielkość opakowania: 30 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu¹³

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Gliclazide Medreg. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁵