Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Gliclazide Medreg

Stosowanie produktu leczniczego Gliclazide Medreg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 mg lub 60 mg) wymaga uwzględnienia licznych specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii. Personel medyczny powinien zapoznać się z poniższymi informacjami przed zaleceniem leczenia tym lekiem.¹

Ryzyko hipoglikemii i czynniki predysponujące

Hipoglikemia stanowi jedno z najpoważniejszych powikłań leczenia gliklazyclem. Podczas terapii należy zwrócić szczególną uwagę na regularne spożywanie posiłków przez pacjenta, w tym śniadania. Istotne znaczenie ma również odpowiednia zawartość węglowodanów w diecie, ponieważ ryzyko hipoglikemii wzrasta znacząco, gdy posiłki są przyjmowane nieregularnie, zbyt późno, są zbyt małe lub zawierają niewystarczającą ilość węglowodanów.²

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika, do których należy gliklazyd, może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Niektóre epizody hipoglikemii mogą mieć szczególnie ciężki przebieg oraz długi czas trwania, wymagając hospitalizacji i dożylnego podawania glukozy przez kilka dni. W związku z tym kluczowe znaczenie ma właściwy dobór pacjentów, staranne ustalanie dawkowania oraz odpowiednia edukacja pacjenta.³

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii

• Problemy ze współpracą ze strony pacjenta lub brak zdolności do współpracy (szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku)⁴
• Niedożywienie, nieprawidłowy rytm spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy głodzenia lub modyfikacje diety⁵
• Brak odpowiedniej równowagi między aktywnością fizyczną a spożyciem węglowodanów⁶
• Występowanie niewydolności nerek⁷
• Ciężka niewydolność wątroby⁸
• Przedawkowanie produktu Gliclazide Medreg⁹
• Występowanie zaburzeń endokrynologicznych, takich jak: dysfunkcja tarczycy, niedoczynność przysadki mózgowej oraz niewydolność nadnerczy¹⁰
• Jednoczesne stosowanie niektórych innych produktów leczniczych (interakcje lekowe opisane w punkcie 4.5 ChPL)¹¹

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek może dochodzić do istotnych zmian w farmakokinetyce i/lub farmakodynamice gliklazydu. W tych grupach pacjentów epizody hipoglikemii mogą mieć przedłużony przebieg, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹²

Edukacja pacjenta

Niezwykle istotne jest poinformowanie pacjenta i członków jego rodziny o ryzyku wystąpienia hipoglikemii, jej objawach (opisanych w punkcie 4.8 ChPL), metodach leczenia oraz czynnikach predysponujących do jej rozwoju. Pacjenta należy dokładnie poinstruować o kluczowym znaczeniu przestrzegania zaleceń dietetycznych, regularnej aktywności fizycznej oraz systematycznego monitorowania stężenia glukozy we krwi.¹³

Czynniki wpływające na kontrolę glikemii

Na prawidłową kontrolę glikemii u pacjentów leczonych gliklazyclem mogą wpływać różnorodne czynniki, które należy uwzględnić w procesie terapeutycznym:¹⁴

• Stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• Występowanie stanów gorączkowych
• Doznane urazy
• Obecność zakażeń
• Przebycie zabiegu chirurgicznego

W niektórych sytuacjach klinicznych może zaistnieć konieczność czasowego wdrożenia insulinoterapii w celu zapewnienia właściwej kontroli glikemii.¹⁵

Zjawisko wtórnej nieskuteczności leczenia

Hipoglikemizujące działanie każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, może z czasem ulegać osłabieniu. Zjawisko to, określane jako wtórna nieskuteczność, może być spowodowane stopniowym nasilaniem się cukrzycy lub zmniejszeniem odpowiedzi organizmu na stosowane leczenie. Należy odróżnić je od pierwotnej nieskuteczności, gdy substancja czynna okazuje się nieskuteczna już na początku terapii, jako lek pierwszego rzutu.¹⁶

Przed postawieniem diagnozy wtórnej nieskuteczności leczenia należy rozważyć modyfikację dawkowania oraz dokładnie ocenić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.¹⁷

Zaburzenia stężenia glukozy związane ze stosowaniem fluorochinolonów

U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie gliklazyclem i antybiotykami z grupy fluorochinolonów (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) obserwowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, obejmujące zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. W związku z tym u wszystkich pacjentów stosujących równocześnie Gliclazide Medreg i fluorochinolony zaleca się ścisłe monitorowanie glikemii.¹⁸

Badania laboratoryjne i kontrola glikemii

Do prawidłowej oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) lub wykonywanie pomiarów stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo. Uzupełnieniem tych badań może być również samokontrola glikemii prowadzona przez pacjenta.¹⁹

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i rozważenie zastosowania leków z innej grupy farmakologicznej.²⁰

Pacjenci z porfirią

U pacjentów z porfirią opisywano przypadki zaostrzenia choroby po zastosowaniu niektórych innych leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Ze względu na przynależność gliklazydu do tej samej klasy leków, należy zachować szczególną ostrożność przy jego stosowaniu u pacjentów z tą chorobą.²¹

Nietolerancja laktozy

Produkt Gliclazide Medreg zawiera laktoz jednowodną (30 mg w tabletce 30 mg i 70 mg w tabletce 60 mg), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy.²²