Działania niepożądane leku Gliclazide Medreg

W praktyce klinicznej stosowania gliklazydu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarzy prowadzących. Dokładna znajomość tych działań, ich częstości występowania oraz metod postępowania pozwala na optymalizację terapii i zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom.¹

Hipoglikemia jako główne działanie niepożądane

Hipoglikemia stanowi najczęstsze działanie niepożądane podczas terapii gliklazydem. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, ryzyko wystąpienia hipoglikemii wzrasta szczególnie w sytuacjach nieregularnego odżywiania się lub pomijania posiłków przez pacjenta.²

Objawy hipoglikemii mają charakter wieloukładowy i obejmują:

• Objawy neuropsychiatryczne: ból głowy, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, osłabiona koncentracja, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja³
• Objawy z układu oddechowego i sercowo-naczyniowego: płytki oddech, bradykardia, senność, utrata świadomości mogąca prowadzić do śpiączki i zgonu⁴
• Objawy z układu pokarmowego: silny głód, nudności, wymioty⁵
• Objawy pobudzenia adrenergicznego: pocenie się, wilgotność skóry, lęk, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatania serca, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca⁶

W leczeniu hipoglikemii kluczowe znaczenie ma szybkie podanie węglowodanów. Należy zwrócić uwagę, że sztuczne słodziki nie są skuteczne w terapii hipoglikemii. W praktyce klinicznej obserwowano przypadki nawrotu hipoglikemii nawet po początkowej skutecznej interwencji.⁷

Ciężka lub długotrwała hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, a w niektórych przypadkach konieczna może być hospitalizacja pacjenta, nawet jeśli hipoglikemia jest okresowo kontrolowana poprzez podaż cukru.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem gliklazydu. Obejmują one:

• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Niestrawność
• Biegunka
• Zaparcia

Ryzyko wystąpienia tych objawów można zminimalizować poprzez przyjmowanie leku w trakcie śniadania.⁹

Zaburzenia hematologiczne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego występują rzadko podczas terapii gliklazydem, jednak wymagają monitorowania ze względu na ich potencjalną ciężkość. Obserwowano:

• Niedokrwistość
• Leukopenię – zmniejszenie liczby leukocytów
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Granulocytopenię – zmniejszenie liczby granulocytów

Zmiany te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.¹⁰

Dodatkowo, w ramach działań niepożądanych charakterystycznych dla całej klasy pochodnych sulfonylomocznika, odnotowano przypadki:

• Erytrocytopenii – zmniejszenia liczby erytrocytów
• Agranulocytozy – znacznego zmniejszenia lub zaniku granulocytów
• Niedokrwistości hemolitycznej – niedokrwistości wywołanej rozpadem erytrocytów
• Pancytopenii – zmniejszenia liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi

Powyższe zaburzenia wymagają natychmiastowego przerwania terapii.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii gliklazydem mogą wystąpić następujące zaburzenia wątrobowe:

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej)
• Zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki)

W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy bezwzględnie przerwać leczenie. Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.¹²

Ponadto, w ramach klasowych efektów pochodnych sulfonylomocznika, odnotowywano przypadki:

• Zaburzeń czynności wątroby z cholestazą i żółtaczką
• Zapalenia wątroby, które ustępowało po odstawieniu leku
• W pojedynczych przypadkach – zagrażającej życiu niewydolności wątroby

Regularne monitorowanie funkcji wątroby jest zalecane u pacjentów poddanych terapii gliklazydem.¹³

Reakcje skórne

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej związane ze stosowaniem gliklazydu obejmują:

• Wysypkę
• Świąd
• Pokrzywkę
• Obrzęk naczynioruchowy
• Rumień
• Wysypki plamkowo-grudkowe

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie reakcje skórne:

• Reakcje pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) – występuje wyjątkowo rzadko, ale stanowi zagrożenie dla życia pacjenta

Wystąpienie objawów ciężkich reakcji skórnych wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania.¹⁴

Zaburzenia narządu wzroku

Podczas terapii gliklazydem mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Są one związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi i zazwyczaj ustępują wraz ze stabilizacją glikemii.¹⁵

Inne działania niepożądane

W trakcie terapii gliklazydem obserwowano również:

• Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
• Hiponatremię – obniżone stężenie sodu w surowicy krwi

Powyższe działania niepożądane są rzadkie, ale wymagają monitorowania podczas terapii.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Gliclazide Medreg

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸