Specjalne ostrzeżenia
Gliclada

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Gliclada 90 mg

Stosowanie gliklazydu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga uwzględnienia szeregu istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania leku Gliclada.¹

Ryzyko hipoglikemii i czynniki predysponujące

Terapia gliklazydem powinna być wdrażana wyłącznie u pacjentów regularnie odżywiających się, ze szczególnym uwzględnieniem regularnego spożywania śniadań. Regularne przyjmowanie odpowiedniej ilości węglowodanów jest niezbędne do zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii, która może pojawić się w przypadku opóźnionego przyjęcia posiłku, niewystarczającej ilości pożywienia lub spożycia pokarmu o niskiej zawartości węglowodanów.²

Należy pamiętać, że hipoglikemia stanowi znane działanie niepożądane pochodnych sulfonylomocznika, do których należy gliklazyd. W niektórych przypadkach epizody hipoglikemii mogą być ciężkie i przedłużające się, wymagając hospitalizacji oraz podawania glukozy przez kilka dni. Aby zminimalizować to ryzyko, konieczna jest staranna selekcja pacjentów, precyzyjne ustalenie dawki oraz odpowiednia edukacja chorych.³

Do czynników zwiększających ryzyko wystąpienia hipoglikemii należą:⁴

• Brak współpracy ze strony pacjenta – szczególnie istotny problem w populacji osób w podeszłym wieku⁵
• Nieprawidłowe odżywianie – obejmujące niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub istotne modyfikacje diety⁶
• Zaburzenie równowagi między intensywnością wysiłku fizycznego a podażą węglowodanów⁷
• Zaburzenia funkcji nerek – szczególnie niewydolność nerek⁸
• Ciężka niewydolność wątroby⁹
• Przedawkowanie produktu Gliclada¹⁰
• Wybrane zaburzenia endokrynologiczne – w tym zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy¹¹
• Jednoczesne stosowanie określonych leków (interakcje wymienione w punkcie 4.5 ChPL)¹²

Szczególne grupy pacjentów – niewydolność nerek i wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek może dojść do zmian w farmakokinetyce i/lub farmakodynamice gliklazydu. W tych populacjach chorych hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać wdrożenia specjalnego postępowania terapeutycznego.¹³

Edukacja pacjenta

Istotnym elementem bezpiecznej terapii jest przekazanie pacjentowi oraz członkom jego rodziny szczegółowych informacji dotyczących ryzyka hipoglikemii, jej objawów klinicznych, właściwego postępowania w przypadku jej wystąpienia oraz czynników predysponujących do jej rozwoju. Pacjent powinien być świadomy kluczowej roli stosowania się do zaleceń dietetycznych, regularnej aktywności fizycznej oraz systematycznego monitorowania stężenia glukozy we krwi.¹⁴

Czynniki wpływające na kontrolę glikemii

Na kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, w tym gliklazyd, mogą wpływać następujące sytuacje kliniczne:¹⁵

• Stosowanie preparatów ziela dziurawca (Hypericum perforatum)
• Gorączka – stany podwyższonej temperatury ciała
• Urazy – zwłaszcza rozległe lub wymagające specjalistycznego leczenia
• Infekcje – zarówno bakteryjne, jak i wirusowe
• Zabiegi chirurgiczne – zarówno planowe, jak i wykonywane w trybie pilnym

W wymienionych sytuacjach może być konieczne czasowe wdrożenie insulinoterapii w celu zapewnienia optymalnej kontroli glikemii.¹⁶

Wtórne niepowodzenie terapeutyczne

Należy pamiętać, że skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, może z czasem ulegać osłabieniu u wielu pacjentów. Zjawisko to, określane jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, może wynikać z dwóch głównych przyczyn:¹⁷

• Stopniowego nasilania się choroby podstawowej (cukrzycy)
• Zmniejszenia reakcji organizmu na zastosowane leczenie

Wtórne niepowodzenie terapeutyczne należy odróżnić od pierwotnego niepowodzenia terapeutycznego, które występuje, gdy substancja czynna jest nieskuteczna już na etapie leczenia pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki leku oraz zoptymalizowanie zaleceń dietetycznych.¹⁸

Zaburzenia glikemii podczas stosowania fluorochinolonów

U pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie leki z grupy fluorochinolonów i gliklazyd zaobserwowano występowanie zaburzeń stężenia glukozy we krwi określanych jako dysglikemia. Obejmują one zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, a szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku. W związku z tym zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi u wszystkich chorych otrzymujących jednocześnie gliklazyd i antybiotyki z grupy fluorochinolonów.¹⁹

Monitorowanie kontroli glikemii

Do oceny skuteczności kontroli glikemii zaleca się regularne oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) lub pomiary stężenia glukozy w osoczu na czczo. Dodatkowo istotną rolę odgrywa samokontrola stężenia glukozy we krwi wykonywana przez pacjenta zgodnie z zaleceniami.²⁰

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika, do których należy gliklazyd, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. W związku z tym u pacjentów z rozpoznanym niedoborem G6PD należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii gliklazydem i rozważyć zastosowanie leków przeciwcukrzycowych nienależących do grupy pochodnych sulfonylomocznika.²¹

Pacjenci z porfirią

W literaturze medycznej opisano przypadki ostrej porfirii u pacjentów z porfirią leczonych niektórymi pochodnymi sulfonylomocznika. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania gliklazydu w tej grupie chorych.²²

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Gliclada w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²³ Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 133,1 mg laktozy jednowodnej.²⁴