Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Gexiro

Podczas leczenia produktem Gexiro, (10 mg+3 mg)/mL, roztwór do infuzji, należy stosować się do określonych zasad bezpieczeństwa i zachować szczególną ostrożność w wielu sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Zasady minimalizacji działań niepożądanych

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy przestrzegać następujących zasad:

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów
• Produkt leczniczy Gexiro jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania
• Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 2 doby

²

Jednoczesne stosowanie z NLPZ

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Gexiro z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym również z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Taka kombinacja może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.³

Zapobieganie przedawkowaniu

W celu uniknięcia ryzyka przedawkowania należy:

1. Dokładnie sprawdzić, czy inne podawane pacjentowi produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
2. Ściśle przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego

⁴

Ryzyko sercowo-naczyniowe podczas stosowania produktu Gexiro

Produkt Gexiro zawiera ibuprofen, którego stosowanie wiąże się z określonymi ryzykami sercowo-naczyniowymi. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie ibuprofenu może wpływać na ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych zależnie od dawki.⁵

Zależność ryzyka sercowo-naczyniowego od dawki

Należy uwzględnić następujące zależności dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego przy stosowaniu ibuprofenu:

• Wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę) mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu
• Badania epidemiologiczne nie wskazują, aby stosowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych

⁶

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. W przypadku następujących grup pacjentów leczenie ibuprofenem należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści:

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg skali NYHA)
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych
• Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych

⁷

U tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę), a podejmując decyzję o leczeniu, zawsze należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka.⁸

Leczenie długotrwałe a ryzyko sercowo-naczyniowe

Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu długotrwałego leczenia należy starannie rozważyć ryzyko sercowo-naczyniowe, szczególnie u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• Nadciśnienie tętnicze
• Hiperlipidemia
• Cukrzyca
• Palenie tytoniu

⁹

Wyjątkową ostrożność należy zachować w przypadku, gdy pacjenci z powyższymi czynnikami ryzyka wymagają stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Należy pamiętać, że produkt Gexiro zawiera 3 mg ibuprofenu w 1 ml roztworu, co odpowiada 300 mg ibuprofenu w każdej fiolce o pojemności 100 ml.¹⁰