Skład i postać leku
Gexiro (10 mg + 3 mg)/ml

Skład produktu leczniczego Gexiro

Produkt leczniczy Gexiro występuje w formie roztworu do infuzji o stężeniu (10 mg + 3 mg)/mL. Oznacza to, że 1 mL roztworu zawiera 10 mg paracetamolu i 3 mg ibuprofenu w postaci ibuprofenu sodowego dwuwodnego. Każda fiolka o objętości 100 mL zawiera odpowiednio 1000 mg paracetamolu oraz 300 mg ibuprofenu w postaci ibuprofenu sodowego dwuwodnego.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Gexiro wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Cysteiny chlorowodorek jednowodny – substancja stabilizująca roztwór
• Disodu fosforan dwuwodny – substancja buforująca
• Mannitol (E 421) – substancja pomocnicza o działaniu osmotycznym
• Kwas solny – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Substancje o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w produkcie leczniczym Gexiro. Każde 100 mL roztworu zawiera 35 mg sodu, co odpowiada 1,52 mmola sodu. Przeliczając na mililitr roztworu, zawartość sodu wynosi 0,35 mg/mL (0,0152 mmol/mL).³

Postać farmaceutyczna produktu Gexiro

Gexiro to roztwór do infuzji, który charakteryzuje się jako klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych. Parametry fizykochemiczne roztworu obejmują pH w zakresie 6,3 – 7,3 oraz osmolalność od 285 do 320 mOsmol/kg.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Gexiro jest dostarczany w fiolkach ze szkła bezbarwnego typu II o pojemności 100 mL. Fiolki są zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Opakowanie handlowe zawiera 10 fiolek umieszczonych w tekturowym pudełku.⁵

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Gexiro należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.⁶

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Do pobrania roztworu z fiolki należy użyć igły o średnicy 0,8 mm (igła nr 21G), nakłuwając pionowo korek w oznaczonym miejscu. Przed podaniem należy wzrokowo ocenić roztwór, aby upewnić się, że nie zawiera cząstek stałych i przebarwień. Roztworu nie należy używać, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, przebarwienia lub inne ciała obce.⁷

W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, u których nie jest konieczne podanie całej fiolki (100 mL), należy podać odpowiednią ilość, a niewykorzystane resztki roztworu usunąć. Ze względu na brak badań zgodności, produktu leczniczego Gexiro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozcieńczalnikami.⁸

Produkt leczniczy Gexiro należy stosować u jednego pacjenta wyłącznie jeden raz. Ten produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak odpowiednich badań zgodności, produktu leczniczego Gexiro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.¹⁰