Działania niepożądane leku Gardimax medica lemon spray

Lek Gardimax medica lemon spray stosowany w jamie ustnej w postaci aerozolu, zawierający jako substancje czynne diglukonian chloroheksydyny (2 mg/ml) oraz chlorowodorek lidokainy (0,5 mg/ml), może wywoływać określone działania niepożądane, których świadomość jest kluczowa dla personelu medycznego zalecającego ten preparat pacjentom. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem systemów klasyfikacji i częstości występowania poszczególnych reakcji.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa stosowania leku Gardimax medica lemon spray przyjęto standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych zgodnie z wytycznymi:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

W oparciu o dostępne dane kliniczne i postmarketingowe, zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gardimax medica lemon spray:³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwowane są reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej, które mogą manifestować się jako wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej lub obrzęk ślinianek. Objawy te występują z częstością określaną jako rzadka, czyli u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów.⁴

Z podobną częstością (rzadko) raportowane są reakcje anafilaktyczne, które stanowią potencjalnie zagrażające życiu nagłe reakcje alergiczne i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością określaną jako nieznana mogą wystąpić zaburzenia smaku. Jest to efekt związany z właściwościami chloroheksydyny, jednej z substancji czynnych leku.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Podczas stosowania leku może wystąpić uczucie pieczenia na języku, które jest odczuciem subiektywnym zgłaszanym przez pacjentów. Częstość występowania tego objawu jest określana jako nieznana.⁷

Przy długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny mogą pojawić się brązowe przebarwienia na języku i zębach. Należy podkreślić, że przebarwienia te mają charakter odwracalny i można je usunąć. Częstość występowania tego typu działań niepożądanych jest również określana jako nieznana.⁸

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Zgłoszenia można kierować na adres:¹⁰

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Informacje dodatkowe związane ze składem leku

Warto odnotować, że lek Gardimax medica lemon spray zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same w sobie mogą przyczyniać się do potencjalnych reakcji niepożądanych: etanol (107 mg alkoholu w 5 dawkach), glikol propylenowy (90 mg w 5 dawkach) oraz składniki potencjalnie alergizujące jak cytral, geraniol, linalol, cytronellol, butylohydroksyanizol (E320) i butylohydroksytoluen (E 321).¹²