Skład i postać leku
Fulvestrant Zentiva 250 mg/5 ml

Pełny skład leku Fulvestrant Zentiva 250 mg/5 ml

Fulvestrant Zentiva to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierający jako substancję czynną fulwestrant w dawce 250 mg w każdej ampułko-strzykawce o pojemności 5 ml. Produkt ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu, bez widocznych cząstek stałych.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Etanol 96% (alkohol) – 500 mg w każdej ampułko-strzykawce
• Alkohol benzylowy – 500 mg w każdej ampułko-strzykawce
• Benzylu benzoesan – 750 mg w każdej ampułko-strzykawce
• Olej rycynowy oczyszczony

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, szczególnie etanol, alkohol benzylowy i benzylu benzoesan, które mogą wpływać na tolerancję leku u niektórych pacjentów.³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Fulvestrant Zentiva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, umieszczonego w ampułko-strzykawce wykonanej z bezbarwnego szkła typu I z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru, z końcówką zabezpieczającą.⁴

Sposób podania

Fulwestrant Zentiva jest przeznaczony do podania domięśniowego. Lek należy podawać powoli (1-2 minuty na wstrzyknięcie) do mięśnia pośladkowego. Ze względu na dużą objętość wstrzyknięcia, należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu leku w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.⁵

Opakowanie produktu

Produkt leczniczy Fulvestrant Zentiva jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zawierających:⁶

• 1 ampułko-strzykawkę z 1 igłą z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide)
• 2 ampułko-strzykawki z 2 igłami z systemem zabezpieczającym
• 4 ampułko-strzykawki (2 opakowania po 2 sztuki) z 4 igłami z systemem zabezpieczającym
• 4 ampułko-strzykawki z 4 igłami z systemem zabezpieczającym
• 6 ampułko-strzykawek z 6 igłami z systemem zabezpieczającym

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Fulvestrant Zentiva należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym, w temperaturze od 2°C do 8°C. Ampułko-strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁸

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż zalecana (2°C – 8°C). W szczególności:⁹

• Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C
• Nie należy przekraczać okresu 28 dni przechowywania ze średnią temperaturą poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C – 8°C)
• Jeśli zalecany zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast przywrócić zalecane warunki przechowywania (2°C – 8°C)

Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu całego 2-letniego okresu ważności. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, o ile nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.¹⁰

Informacje dotyczące stosowania i usuwania

Przed podaniem roztworu należy dokonać jego wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Ze względu na to, że jest to produkt przeznaczony do jednorazowego użytku, każda ampułko-strzykawka powinna być wykorzystana tylko raz.¹¹

Zgodność z innymi lekami

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, produktu leczniczego Fulvestrant Zentiva nie wolno mieszać z innymi lekami.¹²

Szczegółowa instrukcja podawania

Podanie leku Fulvestrant Zentiva wymaga przestrzegania określonej procedury, szczególnie w zakresie bezpiecznego stosowania igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide). Procedura podawania leku obejmuje następujące kroki:¹³

1. Wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona
2. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide)
3. Dokonać wizualnej oceny roztworu
4. Trzymając strzykawkę pionowo w części prążkowanej, chwycić nasadkę i ostrożnie ją zdjąć nie przekręcając
5. Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lock i dokręcić
6. Sprawdzić poprawność połączenia igły
7. Zdjąć nasadkę z igły
8. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki
9. Podać lek domięśniowo, powoli (1-2 minuty na wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy
10. Natychmiast po podaniu uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni
11. Potwierdzić wizualnie i akustycznie (kliknięcie) całkowite ukrycie końcówki igły

Należy pamiętać, że lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, dlatego wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴