Skład jakościowy i ilościowy leku Fulvestrant medac

Fulvestrant medac to preparat w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierający jako substancję czynną fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka zawiera precyzyjnie odmierzone 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu, co daje stężenie 50 mg fulwestrantu na każdy ml preparatu. ¹

Substancje pomocnicze w składzie

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym niektóre o znanym działaniu, które obejmują:²

• Etanol 96% – 100 mg w każdym ml roztworu
• Alkohol benzylowy – 100 mg w każdym ml roztworu
• Benzylu benzoesan – 150 mg w każdym ml roztworu
• Olej rycynowy oczyszczony ³

Postać farmaceutyczna produktu

Fulvestrant medac występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do żółtego zabarwieniem. Jest to oleisty i lepki roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek. ⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Zestaw zawierający ampułko-strzykawkę składa się z cylindra wykonanego z bezbarwnego szkła typu I, wyposażonego w plastikową nasadkę końcówki strzykawki, korek tłoka z gumy bromobutylowej, trzon tłoka z polipropylenu oraz blokadę. Każdy cylinder zawiera dokładnie 5 ml roztworu do wstrzykiwań. ⁵

Fulvestrant medac dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań handlowych:⁶

• Tekturowe pudełko z blistrem zawierającym jedną ampułko-strzykawkę, jedną jałową igłę do wstrzykiwań podskórnych (BD SafetyGlide) oraz ulotkę dla pacjenta
• Tekturowe pudełko z dwoma blistrami, z których każdy zawiera jedną ampułko-strzykawkę, łącznie z dwiema jałowymi igłami do wstrzykiwań podskórnych (BD SafetyGlide) oraz ulotką

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁷

Warunki przechowywania

Fulvestrant medac wymaga przechowywania i transportu w warunkach chłodniczych, w temperaturze 2°C – 8°C. Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić preparat przed działaniem światła. ⁸

Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż zalecana (2°C – 8°C). W szczególności należy unikać ekspozycji na temperaturę powyżej 30°C. Jeśli konieczne jest przechowywanie w temperaturze wyższej niż zalecana, nie należy przekraczać okresu 28 dni, przy czym średnia temperatura przechowywania powinna być niższa niż 25°C. W przypadku przekroczenia zalecanych warunków temperatury, produkt należy niezwłocznie umieścić w zalecanych warunkach chłodniczych (2°C – 8°C). ⁹

Należy mieć na uwadze, że przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu. Wspomniany 28-dniowy okres nie może być przekroczony w całym 48-miesięcznym okresie ważności leku. Warto również zaznaczyć, że ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, pod warunkiem, że nie jest on przechowywany w temperaturze niższej niż -20°C. ¹⁰

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu Fulvestrant medac z innymi produktami leczniczymi. ¹¹

Instrukcja podawania

Fulvestrant medac należy podawać domięśniowo, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości. ¹²

Szczególne środki ostrożności: Podczas podawania produktu w górno-boczną okolicę pośladka należy zachować szczególną ostrożność ze względu na bliskość nerwu kulszowego. ¹³

Produkt należy podawać domięśniowo, powoli (przez 1-2 minuty na wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy. Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni co dźwignia systemu osłaniającego igłę. ¹⁴

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania

Sposób przygotowania i usuwania produktu Fulvestrant medac musi być zgodny z procedurami dotyczącymi innych leków przeciwnowotworowych, według lokalnych wymogów. Istotne jest, aby personel medyczny będący w ciąży nie przygotowywał i nie podawał tego produktu leczniczego. ¹⁵

Używając igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide), należy pamiętać o następujących zasadach:¹⁶

• Nie umieszczać igły w autoklawie przed jej zastosowaniem
• Podczas stosowania produktu i usuwania pozostałości unikać kontaktu rąk z igłą

Przed podaniem roztworu należy dokonać jego wizualnej oceny w celu wykrycia ewentualnej obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. ¹⁷

Bezpośrednio po podaniu leku należy aktywować system osłaniający igłę poprzez popchnięcie do przodu jego dźwigni. Dla bezpieczeństwa własnego i innych osób należy nasłuchiwać charakterystycznego kliknięcia i wizualnie potwierdzić, że końcówka igły jest całkowicie osłonięta. ¹⁸

Szczegółowe informacje dotyczące usuwania

Ampułko-strzykawki produktu Fulvestrant medac są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy pamiętać, że produkt ten może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, dlatego wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fulvestrant medac wynosi 4 lata, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. ²⁰