Pełen skład leku Fraxiparine, jego postać oraz forma podania

Fraxiparine jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, oferowany w pięciu różnych dawkach, co zapewnia możliwość indywidualnego dostosowania terapii przeciwzakrzepowej do potrzeb pacjenta. Preparat zawiera jako substancję czynną nadroparynę wapniową (Nadroparinum calcicum), należącą do grupy heparyn drobnocząsteczkowych.¹

Dostępne dawki preparatu Fraxiparine

Produkt leczniczy Fraxiparine jest dostępny w pięciu zróżnicowanych dawkach, co umożliwia precyzyjne dawkowanie w zależności od wskazań klinicznych i parametrów pacjenta:

• Fraxiparine, 2 850 j.m. AXa/0,3 ml
• Fraxiparine, 3 800 j.m. AXa/0,4 ml
• Fraxiparine, 5 700 j.m. AXa/0,6 ml
• Fraxiparine, 7 600 j.m. AXa/0,8 ml
• Fraxiparine, 9 500 j.m. AXa/1 ml

Każda z powyższych dawek zawiera odpowiednią ilość nadroparyny wapniowej wyrażoną w jednostkach aktywności anty-Xa (j.m. AXa), co determinuje siłę działania przeciwzakrzepowego.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna, nadroparyna wapniowa, jest standaryzowana pod względem aktywności anty-Xa, co zapewnia przewidywalność działania przeciwzakrzepowego i zwiększa bezpieczeństwo terapii.³

Substancje pomocnicze

W składzie preparatu Fraxiparine, oprócz substancji czynnej, znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny – stosowane do ustalenia odpowiedniego pH w zakresie 5,0 – 7,5, co zapewnia stabilność preparatu i optymalne warunki dla działania substancji czynnej
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik dla nadroparyny wapniowej i zapewniająca odpowiednie właściwości fizykochemiczne roztworu

Preparat nie zawiera konserwantów ani innych dodatków, co minimalizuje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.⁴

Postać farmaceutyczna

Fraxiparine występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt charakteryzuje się specyficznym wyglądem – jest to klarowny do lekko opalizującego roztwór, który może być bezbarwny lub przyjmować odcienie od lekko żółtawego przez lekko brązowy do lekko ciemnożółtego. Takie różnice w zabarwieniu są dopuszczalne i nie wpływają na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania leku.⁵

Opakowanie i prezentacja preparatu

Fraxiparine jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek wyposażonych w nasadkę zabezpieczającą, co zwiększa bezpieczeństwo stosowania i minimalizuje ryzyko przypadkowego zakłucia. Każda ampułko-strzykawka jest umieszczona w pojedynczym blistrze, a całość pakowana jest w tekturowe pudełko. Opakowania zawierają po 2 lub 10 ampułko-strzykawek, dla każdej z dostępnych dawek:

• Fraxiparine, 2 850 j.m. AXa/0,3 ml: 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,3 ml
• Fraxiparine, 3 800 j.m. AXa/0,4 ml: 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,4 ml
• Fraxiparine, 5 700 j.m. AXa/0,6 ml: 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,6 ml
• Fraxiparine, 7 600 j.m. AXa/0,8 ml: 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,8 ml
• Fraxiparine, 9 500 j.m. AXa/1 ml: 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 1 ml

Taka różnorodność opakowań umożliwia dostosowanie ilości leku do planowanej długości terapii.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Preparat Fraxiparine charakteryzuje się długim okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji. Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej należy przechowywać produkt w temperaturze poniżej 30°C. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących ochrony przed światłem czy wilgocią.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe interakcje chemiczne lub fizyczne, nie należy mieszać produktu leczniczego Fraxiparine z innymi produktami leczniczymi. Takie postępowanie mogłoby prowadzić do zmian właściwości fizykochemicznych preparatu i w konsekwencji wpłynąć na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.⁸

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Fraxiparine lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. Jest to szczególnie istotne ze względu na charakter preparatu (lek podawany parenteralnie) oraz potencjalne ryzyko zakażenia w przypadku nieprawidłowego usunięcia materiału biologicznego.⁹