Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Fluxazol

Produkt leczniczy Fluxazol dostępny jest w formie kapsułek twardych w czterech różnych dawkach: 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. Każda z nich zawiera jako substancję czynną flukonazol w odpowiedniej dawce. Flukonazol jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli, wykazującym działanie przeciw wielu patogenom grzybiczym.¹

Zawartość flukonazolu w poszczególnych dawkach

W zależności od dawki, każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio:²

• Fluxazol 50 mg – 50 mg flukonazolu
• Fluxazol 100 mg – 100 mg flukonazolu
• Fluxazol 150 mg – 150 mg flukonazolu
• Fluxazol 200 mg – 200 mg flukonazolu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda kapsułka zawiera laktozę jednowodną w ilości zależnej od dawki flukonazolu. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.³

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Fluxazol

Fluxazol występuje w postaci kapsułek twardych. Każda z dostępnych dawek ma charakterystyczny wygląd, co ułatwia identyfikację leku:⁴

• Fluxazol 50 mg – kapsułka żelatynowa, jednolita, ciemnozielona
• Fluxazol 100 mg – kapsułka żelatynowa, jednolita, biało-ciemnozielona
• Fluxazol 150 mg – kapsułka żelatynowa, jednolita, biała
• Fluxazol 200 mg – kapsułka żelatynowa, jednolita, biała

Pełny skład substancji pomocniczych

Wszystkie warianty dawek Fluxazolu zawierają następujące substancje pomocnicze w części wypełniającej kapsułkę:⁵

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny

Skład obudowy kapsułki w zależności od dawki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki leku Fluxazol:⁶

Fluxazol 50 mg – kapsułka (korpus i wieczko) zawiera:

• Żelatynę – główny składnik strukturalny kapsułki
• Żółcień chinolinową (E 104) – barwnik
• Błękit patentowy V (E 131) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik

Fluxazol 100 mg – kapsułka ma zróżnicowany skład korpusu i wieczka:

• Korpus kapsułki:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
• Wieczko kapsułki:
  • Żelatyna
  • Żółcień chinolinowa (E 104)
  • Indygotyna (E 132)
  • Tytanu dwutlenek (E 171)

Fluxazol 150 mg i Fluxazol 200 mg – kapsułki (korpus i wieczko) zawierają:

• Żelatynę
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Kapsułki Fluxazol pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania zależy od dawki:⁷

• Fluxazol 50 mg – opakowanie zawiera 7 kapsułek twardych
• Fluxazol 100 mg – opakowanie zawiera 7 kapsułek twardych
• Fluxazol 150 mg – opakowanie zawiera 1 kapsułkę twardą
• Fluxazol 200 mg – opakowanie zawiera 7 kapsułek twardych

Warunki przechowywania

Dla zachowania jakości i stabilności leku należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:⁸

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fluxazol wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰ Takie postępowanie minimalizuje ryzyko skażenia środowiska i przypadkowego spożycia leku przez osoby niepowołane, szczególnie dzieci.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Fluxazol w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Oznacza to, że produkt w tej formie jest stabilny i nie wchodzi w istotne interakcje z materiałami opakowania lub innymi substancjami w normalnych warunkach przechowywania i stosowania.