Specjalne ostrzeżenia
Flutixon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Flutixon

Propionian flutykazonu w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej (Flutixon 250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną) wymaga zachowania określonych środków ostrożności podczas terapii. Lekarz powinien okresowo weryfikować umiejętność prawidłowej obsługi inhalatora przez pacjenta, aby zapewnić maksymalną skuteczność leczenia.¹

Ograniczenia terapii i postępowanie w zaostrzeniach astmy

Należy pamiętać, że Flutixon nie jest przeznaczony do przerywania ostrych napadów duszności, a służy wyłącznie do systematycznego, długoterminowego leczenia astmy. W przypadku ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Z tego powodu pacjent powinien zawsze mieć przy sobie odpowiedni preparat do doraźnego stosowania.²

Pacjenci z ciężką astmą wymagają regularnego monitorowania, obejmującego badania czynnościowe płuc, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich napadów astmy, które mogą stwarzać zagrożenie życia.³

Zwiększone zapotrzebowanie na krótko działające leki rozszerzające oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli astmy i wymaga modyfikacji schematu leczenia. W takich sytuacjach należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów, ponieważ szybkie i znaczące nasilenie objawów astmy może zagrażać życiu pacjenta. Osoby z podwyższonym ryzykiem zaostrzeń powinny codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEF).⁴

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych drogą wziewną, po zastosowaniu produktu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się świszczącym oddechem bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Flutixon, niezwłocznie podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan kliniczny pacjenta oraz w razie potrzeby wdrożyć alternatywne leczenie.⁵

Postępowanie w przypadku braku odpowiedzi na leczenie

Jeżeli pacjent nie reaguje na zastosowane leczenie lub występuje ciężkie zaostrzenie astmy, należy zwiększyć dawkę propionianu flutykazonu oraz w razie konieczności wprowadzić do terapii steroidy doustne. W przypadku współistnienia infekcji należy rozważyć zastosowanie antybiotykoterapii.⁶

Interakcje z inhibitorami CYP3A

Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, może istotnie zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych propionianu flutykazonu. Należy unikać łączenia tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami. W przypadku konieczności takiego połączenia, pacjent wymaga wnikliwej obserwacji w celu monitorowania działań ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów.⁷

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy długotrwałym podawaniu dużych dawek. Jednak prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:

• zespół Cushinga – charakteryzujący się specyficzną dystrybucją tkanki tłuszczowej, zaokrągleniem twarzy, nadciśnieniem i innymi objawami endokrynologicznymi
• zahamowanie czynności kory nadnerczy – skutkujące zaburzeniami w wydzielaniu hormonów sterydowych
• zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży – prowadzące do zaburzeń rozwojowych
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko osteoporozy
• zaćma – zmętnienie soczewki oka
• jaskra – zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Z tego powodu niezmiernie istotne jest prowadzenie leczenia najmniejszą skuteczną dawką leku, zapewniającą kontrolę objawów astmy.⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży długotrwale leczonych propionianem flutykazonu zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia tempa wzrastania należy dążyć do zmniejszenia dawki leku do najmniejszej skutecznej, zapewniającej kontrolę objawów astmy. Ponadto, w takiej sytuacji wskazane jest rozważenie skierowania pacjenta do pediatry pulmonologa w celu specjalistycznej oceny i modyfikacji terapii.⁹

Ryzyko niewydolności kory nadnerczy

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki tych stanów przy stosowaniu propionianu flutykazonu w dawkach 250-500 μg. Zdarzenia takie jak urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje lub nagłe zmniejszenie dawki leku mogą wyzwalać ostry przełom nadnerczowy.¹⁰

W przebiegu przełomu nadnerczowego mogą występować następujące objawy:

• zmęczenie
• utrata łaknienia
• nudności i wymioty
• zmniejszenie masy ciała
• ból w jamie brzusznej
• ból głowy
• hipoglikemia
• napady padaczkowe
• utrata przytomności
• niedociśnienie tętnicze
• splątanie

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z ryzykiem niewydolności kory nadnerczy należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.¹¹

Przy stosowaniu propionianu flutykazonu w zalecanych dawkach czynność kory nadnerczy i rezerwa nadnerczowa zwykle pozostają prawidłowe. Jednak pacjenci wcześniej leczeni steroidami doustnymi mogą wykazywać przetrwałe zaburzenia czynności kory nadnerczy. Zależnie od nasilenia objawów mogą oni wymagać specjalistycznej konsultacji przed planowanymi zabiegami operacyjnymi.¹²

Możliwość niewydolności kory nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w nagłych sytuacjach klinicznych wymagających interwencji chirurgicznej. Stres towarzyszący takim sytuacjom może stanowić wskazanie do uzupełniającego podawania glikokortykosteroidów.¹³

Ryzyko ujawnienia objawów alergii

Zastąpienie steroidów doustnych propionianem flutykazonu podawanym wziewnie może ujawnić objawy alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były maskowane przez systemowe działanie steroidów doustnych. W takich przypadkach należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych lub miejscowo działających preparatów, w tym miejscowo stosowanych steroidów.¹⁴

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc, w tym przypadków wymagających hospitalizacji. Istnieją dane wskazujące na wzrost ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, choć nie zostało to jednoznacznie potwierdzone we wszystkich badaniach.¹⁵

Brak jednoznacznych dowodów klinicznych wskazujących na różnice między poszczególnymi preparatami wziewnych kortykosteroidów w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zapalenia płuc.¹⁶

Lekarze powinni dokładnie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, gdyż objawy kliniczne tego zakażenia często nakładają się na objawy zaostrzenia POChP.¹⁷

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:

• aktualne palenie tytoniu
• starszy wiek
• niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• ciężka postać POChP

¹⁸

Ryzyko hiperglikemii

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi podczas stosowania propionianu flutykazonu. Należy uwzględnić to ryzyko przy przepisywaniu produktu Flutixon pacjentom z wywiadem cukrzycy.¹⁹

Laktoza w składzie produktu

Dawka produktu Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U pacjentów z nietolerancją laktozy taka ilość zazwyczaj nie wywołuje zaburzeń.²⁰

Przerwanie leczenia

Nie zaleca się nagłego przerywania terapii produktem Flutixon. Odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo.²¹

Stosowanie u pacjentów z gruźlicą

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Flutixon u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.²²

Zaburzenia widzenia

W wyniku miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne problemy z widzeniem, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia przyczyny dolegliwości, do których mogą należeć:

• zaćma
• jaskra
• rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)

Centralna chorioretinopatia surowicza była obserwowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²³

Zamiana leczenia ze steroidów doustnych na propionian flutykazonu

Ze względu na możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których steroidy doustne zastępowane są propionian flutykazonu podawanym wziewnie, wymagają szczególnej opieki i regularnego monitorowania czynności nadnerczy.²⁴

Po wprowadzeniu do terapii propionianu flutykazonu, dawki steroidów doustnych należy zmniejszać stopniowo. Pacjenci powinni posiadać przy sobie „kartę steroidową” informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnoustrojowo w sytuacjach stresowych.²⁵

Schemat redukcji dawki steroidów doustnych

Redukcję dawki steroidów doustnych należy rozpocząć po tygodniu równoczesnego stosowania propionianu flutykazonu. Zmniejszanie dawki powinno być prowadzone w odstępach nie krótszych niż jeden tydzień, według następujących zasad:

• W przypadku dawek podtrzymujących prednizolonu wynoszących 10 mg na dobę lub mniejszych, należy zmniejszać dawkę nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych
• Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych

²⁶

U niektórych pacjentów podczas zmniejszania dawek steroidów doustnych mogą wystąpić nieswoiste objawy złego samopoczucia, mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia propionianem flutykazonu i dalszego zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy.²⁷

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal wykazują objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni posiadać przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w sytuacjach stresowych, takich jak:

• zaostrzenie astmy
• infekcje w klatce piersiowej
• ciężkie współistniejące choroby
• zabiegi chirurgiczne
• urazy
• inne stany stresowe

²⁸