Działania niepożądane
Fluticomb (25 mcg + 50 mcg)/dawkę odmierzoną

Działania niepożądane leku Fluticomb

Fluticomb jest złożonym produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian, dostępnym w trzech różnych dawkach (25 mikrogramów + 50, 125 lub 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną. Profil bezpieczeństwa leku odzwierciedla działania niepożądane charakterystyczne dla obu składników, przy czym nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z ich jednoczesnego stosowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Fluticombu klasyfikuje się według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fluticomb, uporządkowaną według układów i narządów.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Dość powszechnym działaniem niepożądanym jest kandydoza jamy ustnej i gardła (częstość: często), która wynika z miejscowego działania flutykazonu propionianu. W celu zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po zastosowaniu leku. W przypadku pojawienia się kandydozy, należy zastosować miejscowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując terapię lekiem Fluticomb.³

Do często występujących zakażeń należą również zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli. Rzadziej może wystąpić kandydoza przełyku.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród reakcji nadwrażliwości odnotowano:⁵

• Skórne reakcje nadwrażliwości (niezbyt często)
• Obrzęk naczynioruchowy, głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (rzadko)
• Objawy ze strony układu oddechowego w postaci duszności (niezbyt często)
• Objawy ze strony układu oddechowego w postaci skurczu oskrzeli (rzadko)
• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (rzadko)

Zaburzenia endokrynologiczne

Stosowanie Fluticombu może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami, takich jak:⁶

• Zespół Cushinga (często)
• Cushingoidalne rysy twarzy (często)
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy (często)
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (często)
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (często)

Zaburzenia metabolizmu i odżywania

Składniki leku Fluticomb mogą wpływać na gospodarkę elektrolitową i węglowodanową organizmu, powodując:⁷

• Hipokaliemię (niezbyt często) – obniżenie stężenia potasu we krwi
• Hiperglikemię (niezbyt często) – podwyższenie stężenia glukozy we krwi

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie leku Fluticomb może powodować zaburzenia ze sfery psychicznej:⁸

• Lęk (niezbyt często)
• Zaburzenia snu (niezbyt często)
• Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (rzadko, głównie u dzieci)
• Depresja, agresja (częstość nieznana, głównie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego

Ze strony układu nerwowego obserwowano:⁹

• Bóle głowy (bardzo często) – jest to najczęściej zgłaszane działanie niepożądane
• Drżenia (niezbyt często) – typowy objaw związany z działaniem β₂-mimetyków

Należy zaznaczyć, że objawy niepożądane związane z działaniem β₂-mimetyków, takie jak drżenia, kołatanie serca i bóle głowy, mają zwykle charakter przemijający i ulegają złagodzeniu podczas regularnego stosowania leku.¹⁰

Zaburzenia oka

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do następujących zaburzeń wzroku:¹¹

• Zaćma (rzadko)
• Jaskra (rzadko)
• Nieostre widzenie (częstość nieznana)

Zaburzenia serca

Ze strony układu sercowo-naczyniowego mogą wystąpić:¹²

• Kołatanie serca (niezbyt często)
• Tachykardia – przyspieszenie czynności serca (niezbyt często)
• Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe (rzadko)
• Migotanie przedsionków (niezbyt często)
• Choroba niedokrwienna serca (częstość nieznana)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Stosowanie Fluticombu może wywołać szereg objawów ze strony układu oddechowego:¹³

• Zapalenie części nosowej gardła (bardzo często)
• Podrażnienie gardła (niezbyt często)
• Chrypka, bezgłos (niezbyt często)
• Zapalenie zatok (rzadko)
• Paradoksalny skurcz oskrzeli (częstość nieznana)

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, który objawia się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Fluticomb, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ze strony skóry może występować:¹⁵

• Łatwiejsze siniaczenie (niezbyt często) – objaw związany z działaniem kortykosteroidów systemowych

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W układzie mięśniowo-szkieletowym mogą wystąpić:¹⁶

• Skurcze mięśni (niezbyt często)
• Złamania pourazowe (często)
• Bóle stawów (często)
• Bóle mięśni (często)

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież są szczególnie narażone na wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, takich jak:¹⁷

• Zespół Cushinga
• Cushingoidalne rysy twarzy
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Spowolnienie wzrostu

Ponadto, u dzieci częściej niż u dorosłych mogą wystąpić zaburzenia psychiczne w postaci:

• Lęku
• Zaburzeń snu
• Zmian zachowania, w tym nadpobudliwości psychoruchowej i drażliwości

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹