Skład jakościowy i ilościowy preparatu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL jest radiofarmaceutykiem dostarczanym w formie roztworu do wstrzykiwań. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 GBq fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetyloamoniowego chlorku, znanego również jako fluorocholiny (18F) chlorek, w momencie kalibracji. Całkowita aktywność produktu w jednej fiolce waha się od 0,5 GBq do 15,0 GBq w czasie kalibracji.¹

Istotną właściwością tego radiofarmaceutyku jest okres półtrwania zastosowanego radionuklidu. Fluorek (18F) charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 110 minut. W procesie rozpadu do stabilnego tlenu (18O) emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV. W następstwie zjawiska anihilacji powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV.²

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy mililitr produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK zawiera 3,5 mg sodu.³

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych w preparacie FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK obejmuje:⁴

• Wodę do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący bazę roztworu
• Chlorek sodu – zapewniający izotoniczność roztworu

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma formę przejrzystego, bezbarwnego roztworu, nie zawierającego widocznych cząstek stałych.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 lub 25 mL. Fiolki są zamknięte korkiem wykonanym z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem. Ze względu na specyfikę procesu produkcyjnego, produkt może być dostarczony z nakłutym zamknięciem gumowym.⁶

Jedna fiolka zawiera od 0,5 do 15,0 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 500 do 15 000 MBq w czasie kalibracji. Fiolka ma charakter wielodawkowy, co umożliwia pobieranie wielu dawek z jednego opakowania.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Ze względu na radioaktywny charakter preparatu, produkt FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK charakteryzuje się specyficznym okresem ważności wynoszącym 14 godzin od momentu kalibracji (co odpowiada 15 minutom po wytworzeniu). Po pierwszym użyciu produkt należy wykorzystać w ciągu 8 godzin, nie przekraczając terminu ważności. Data przydatności do użycia jest wyraźnie oznaczona zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i na każdej fiolce.⁸

Warunki przechowywania

Preparat FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać. Dotyczy to zarówno nienapoczętych fiolek, jak i produktu po pierwszym użyciu.⁹

Ze względu na radioaktywny charakter preparatu, wszystkie produkty radiofarmaceutyczne, w tym FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK, należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na specyficzne właściwości radiofarmaceutyku, produkt FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem tych wymienionych w dokumentacji produktu w punkcie 12.¹¹

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowywania i stosowania

Praca z preparatem FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK, jako produktem radiofarmaceutycznym, wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności:¹²

• Preparat może być pobierany, stosowany i podawany wyłącznie w specjalnych warunkach klinicznych
• Procedury mogą wykonywać tylko osoby z odpowiednimi uprawnieniami
• Wszystkie czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem, stosowaniem, przekazywaniem i usuwaniem produktu muszą być zgodne z odpowiednimi przepisami i zezwoleniami wydawanymi przez lokalne władze

Radiofarmaceutyk powinien być przygotowywany z zachowaniem zasad bezpieczeństwa radiologicznego oraz jakości farmaceutycznej. Konieczne jest stosowanie techniki aseptycznej podczas pracy z produktem.¹³

Nie należy stosować produktu, jeśli w trakcie przygotowywania do podania stwierdzono naruszenie opakowania. Preparat należy przygotowywać w sposób minimalizujący ryzyko skażenia radiologicznego oraz narażenia personelu medycznego na promieniowanie. Bezwzględnie wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon radiologicznych.¹⁴

Podawanie radiofarmaceutyku związane jest z potencjalnym zagrożeniem pochodzącym zarówno z promieniowania zewnętrznego, jak i możliwego skażenia na skutek rozprysków moczu, wymiocin lub innych płynów ustrojowych. Z tego powodu konieczne jest stosowanie zasad ochrony radiologicznej zgodnych z obowiązującymi przepisami krajowymi.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.¹⁶